ניוסלקס משלימה פגישת Type B Pre-IND עם ה-FDA עבור NCEL-101
ניוסלקס (NCEL) הודיעה כי השלימה את פגישת ה-Type B Pre-IND שלה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי. הסוכנות סיפקה משוב בונה ותיאום לגבי אסטרטגיית הפיתוח המוצעת של החברה. הדבר מספק בהירות לגבי המסלול הרגולטורי לקראת השקת ניסוי קליני ב-NCEL-101 לסוכרת מסוג 1, בשילוב עם הנוגדן anti-CD40L של Eledon Pharmaceuticals (ELDN), tegoprubart, שהוא חומר אימונומודולטורי ניסיוני. תוצאות הפגישה מהוות אבן דרך משמעותית לקראת הפיתוח הקליני של גישת טיפול חדשנית, שמכוונת לאפשרות של ריפוי תפקודי לסוכרת מסוג 1. ה-FDA סיפק משוב חיובי על תהליכי הכימיה, הייצור והבקרות של ניוסלקס, וכן על התוכנית הפרה-קלינית שלה, מה שמאפשר לחברה להתקדם לעבר פעילויות המאפשרות הגשת בקשה לתרופה ניסיונית חדשה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>