סנדוז מודיעה כי ה-FDA בארה"ב קיבל לבחינה שתי בקשות ANDA עבור tirzepatide
סנדוז (SDZNY) מודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, קיבל לבחינה שתי בקשות מקוצרות לאישור תרופה חדשה, ANDA, עבור גרסאות גנריות של tirzepatide. הבקשות מבקשות אישור לגרסה גנרית של סנדוז, שפותחה בתוך החברה, למזרק האוטומטי של tirzepatide, אגוניסט גנרי לקולטן של gastric inhibitory polypeptide ולקולטן של glucagon-like peptide-1. שתי הבקשות, שהוגשו במסלול הגנרי של ה-FDA, מתייחסות לכל ההתוויות של תרופות הייחוס, Mounjaro+ ו-Zepbound++. עבור Mounjaro+, מדובר בטיפול נלווה לתזונה ולפעילות גופנית, כדי לשפר את השליטה הגליקמית במבוגרים ובמטופלים ילדים בני 10 ומעלה עם סוכרת מסוג 2. עבור Zepbound++, מדובר בשילוב עם דיאטה מופחתת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת, כדי להפחית עודף משקל גוף ולשמר ירידה במשקל לטווח ארוך אצל מבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל, בנוכחות לפחות מצב תחלואה נלווית אחד הקשור למשקל, וכן לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה בדרגה בינונית עד חמורה במבוגרים עם השמנת יתר1 לצורך ניהול משקל.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>