פסיכדלי: Clearmind מסיימת את חלק A של המינונים בניסוי שלב I/II CMND-100
במדור השבועי "Psychedelic", סדרה חוזרת של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות, The Fly חוזר השבוע להשלמת מינונים, ייצור פסילוסיבין והגשה ל-FDA.
CLEARMIND מסיימת את חלק A של המינונים בניסוי CMND-100: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי על השלמת המינון לכל 24 המשתתפים בקוהורטים 1 עד 4 של חלק A בניסוי הקליני המתמשך בשלב I/II שבוחן את CMND-100 לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול. כל המשתתפים הבריאים בשלב הראשון של הניסוי טופלו ברמות מינון עולות של מועמד התרופה הקנייני של החברה, CMND-100. כל אתרי הניסוי, כולל בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ייל, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס, המרכז הרפואי ת"א סוראסקי והמרכז הרפואי הדסה, הציגו גיוס מהיר של מטופלים ולוחות זמנים יעילים לטיפול. "אנו שמחים מאוד שהשלמנו את המינון לכל 24 המשתתפים בארבעת הקוהורטים הראשונים, מה שמסמן את השלמת חלק A של הניסוי הקליני, בתמיכת גיוס מהיר וביצוע מצוין בכל אתרי הניסוי המובילים שלנו בישראל ובארצות הברית", אמר המנכ"ל אדי זולוף-שני. "התוצאות הביניים משלושת הקוהורטים הראשונים ממשיכות להראות פרופיל בטיחות חזק, וזה מעודד כאשר אנו מקדמים את התוכנית החשובה הזו בפיקוח ה-FDA."
בנוסף, ביום חמישי Clearmind הודיעה כי הוענקה לה בארה"ב פטנט בשם "BINGE BEHAVIOR REGULATORS" על ידי משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארצות הברית. הפטנט, שמתייחס למולקולה MEAI של Clearmind, מכסה תרכובות ושיטות המשתמשות במלח פרמצבטי קביל כדי לווסת התנהגויות זלילה, כולל שתייה מופרזת, אכילה והימורים. זולוף-שני אמרה: "אנו שמחים מאוד להבטיח את הפטנט האמריקאי החשוב הזה, שמגדיל את הפורטפוליו הגלובלי שלנו ל-32 פטנטים שהוענקו ומחזק את ההובלה שלנו בטיפולים מבוססי פסיכדלים. אנחנו מאמינים שהאבן הדרך הזו מקדמת ישירות את התוכניות הקליניות שלנו להפרעות הקשורות לזלילה, כמו הפרעת שימוש באלכוהול, שבהן מטופלים זקוקים בדחיפות לאפשרויות יעילות יותר."
OPTIMI משיקה מוצרי מיקרודוז פסילוסיבין: Optimi Health (OPTH) הודיעה ביום שלישי כי השלימה את הייצור של שני מוצרי תרופה סופיים של פסילוסיבין במינון מיקרו, המנוסחים במינונים של 1 מ"ג ו-2 מ"ג. המוצרים זמינים לארגוני מחקר קליני מוסמכים ומורשים. Optimi מייצרת את המוצרים הללו מקצה לקצה בתוך החברה, כולל גידול וקטיף הפטריות, יצירת תמצית פטריות בפול-ספקטרום כמרכיב הפעיל הפרמצבטי, וכן ניסוח, כמוס, ואריזת המוצר המוגמר לייצוא לארגוני מחקר קליני. כל שלב מתבצע באתר במתקן ה-GMP שבבעלות מלאה של Optimi בפרינסטון, קולומביה הבריטית, קנדה, תחת רישיון מפעל תרופות של Health Canada.
המנכ"ל דיין סטיבנס אמר: "רוב המיקרודוזינג מסתמך על פטריות מיובשות, שתכולת הפסילוסיבין שלהן משתנה מאוד ממנה למנה. הקפסולות של Optimi מספקות במקום זאת פסילוסיבין שמקורו טבעי במינון מאומת ועקבי, ומשלבות את המקור הטבעי שרבים מהחוקרים מעדיפים עם דיוק המינון שנדרש למחקר מבוקר. פורמטי המינון של 1 מ"ג ו-2 מ"ג מרחיבים את טווח מוצרי הפסילוסיבין של Optimi, שכבר כולל את פורמולת הקפסולה של 5 מ"ג הנרשמת כיום לדיכאון עמיד לטיפול באוסטרליה."
MIRA מגישה ל-FDA פרוטוקול לניסוי שלב 2A: MIRA Pharmaceuticals (MIRA) הודיעה ביום רביעי על הגשת פרוטוקול לניסוי קליני בשלב 2a למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור Ketamir-2, מודולטור אוראלי קנייני של רצפטור NMDA של החברה, בנוירופתיה היקפית המושרת על ידי כימותרפיה (CIPN). ניסוי שלב 2a המתוכנן הוא מחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בתצורת קרוס-אובר בשלושה פרקים, שיבחן את הבטיחות, הסבילות וקשר התגובה למינון של Ketamir-2 דרך הפה בחולים עם CIPN מתון עד חמור ומתמשך. המחקר יבוצע במרכז סרטן בארה"ב. מטופלים יגויסו וייועדו באקראי לקבל Ketamir-2 באחת משתי רמות מינון, 300 מ"ג או 600 מ"ג, או פלצבו תואם, בשלושה פרקי טיפול רצופים בני שבעה ימים, כשביניהם תקופת "וושאאוט" בת שבועיים. מאחר שכל מטופל עובר את שלושת רצפי הטיפול, עיצוב הקרוס-אובר מאפשר לכל משתתף לשמש כביקורת של עצמו, וכך מתקבל אות אמין יותר עם אוכלוסיית מחקר קטנה יותר. המטרות העיקריות הן לאפיין את הבטיחות והסבילות של Ketamir-2 בשתי רמות המינון, ולהעריך את קשר התגובה למינון על עוצמת כאב נוירופתי, כפי שנמדדת בשינוי מהבסיס בציון הכאב השבועי הממוצע במדד Numeric Rating Scale בן 11 נקודות. המטרות המשניות כוללות את שיעור החולים שמשיגים הפחתות משמעותיות בכאב של 30 אחוזים או יותר ו-50 אחוזים או יותר, שינויים בתסמינים ובמצב התפקודי הקשורים ל-CIPN לפי מדד EORTC QLQ-CIPN20, והערכת השפעות פרמקודינמיות על מערכת העצבים המרכזית. כל משתתף יהיה במחקר למשך עד 82 ימים.
"CIPN הוזנחה יותר מדי זמן", אמר המנכ"ל ארז אמינוב. "מיליוני שורדי סרטן מתמודדים עם כאב אמיתי ומתמשך עם תרופות שמעולם לא אושרו למצב זה ולעיתים קרובות אינן יעילות מספיק. Ketamir-2 יצאה משלב 1 עם רישום בטיחות נקי, וניסוי שלב 2a הזה הוא הצעד הבא בבניית בסיס הראיות שהתוכנית הזו צריכה."
MAGDALENA מדווחת על תוצאות מניסוי פרה-קליני ב-coca: Jaguar Health (JAGX) הודיעה ביום חמישי כי תוצאות ניסוי פרה-קליני שהחל על ידי Magdalena Biosciences, מיזם משותף בארה"ב שהוקם על ידי Jaguar וחברת Filament Health הקנדית (FLHLF), מראות שמיצוי חדש שמקורו בעלים של צמח ה-coca מנע עלייה במשקל בעכברים שהוזנו בדיאטה עתירת שומן, ללא הפחתה בצריכת המזון או העלאת הפעילות הגופנית. מיצוי עלי ה-coca הנבדק הוא מועמד תרופה במרשם של Magdalena לניהול ירידה במשקל לאחר טיפול ב-GLP-1, ומתוכנן לפיתוח תחת הנחיות הבוטניקה של ה-FDA בארה"ב. עלי ה-coca שהם חלק מתוכנית המחקר והפיתוח הזו של Magdalena סופקו ל-Magdalena על ידי Empresa Nacional de La Coca, חברה ממשלתית פרואנית העוסקת במסחר בעלה coca ובנגזרותיו, עם תעודת תאימות מוכרת בינלאומית, בהתאם לדרישות אמנת נגויה של פרו.
"אנו מאוד מרוצים מתוצאות הניסוי הפרה-קליני בן 20 הימים הזה, שנערך באוניברסיטת קלגרי באלברטה, קנדה", אמר סטיבן קינג, מנהל אספקה בת קיימא ומנהל מחקר אתנובוטני ב-Jaguar. "תוצאות המחקר תומכות בתזה שלנו שלפיה מיצוי עלי ה-coca הנבדק עשוי להיות בעל פוטנציאל לשמש כטיפול לשמירת משקל לאחר הפסקת טיפול ב-GLP-1. אפקט הריבאונד שנצפה לאחר הפסקת טיפולי GLP-1, המאופיין בעלייה במשקל, מדגיש צורך בלתי מסופק משמעותי לפתרונות בטוחים לניהול משקל לטווח ארוך. תרופת מרשם מבוססת מיצוי coca שתפותח תחת הנחיות הבוטניקה של ה-FDA, ושכנראה תהיה בעלת פוטנציאל נמוך לשימוש לרעה, תתאים באופן טבעי לנישה הטיפולית הזו."
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות הפועלות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), AtaiBeckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), Enveric Biosciences (ENVB), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Revive Therapeutics (RVVTF), Silo Pharma (SILO) ו-Sibannac (SNNC).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>