גלקסו סמית' קליין / Spero Therapeutics מודיעות על אישור Utebzi על ידי ה‑FDA בארה"ב
חברת גלקסו סמית' קליין plc (GSK) ו‑Spero Therapeutics (SPRO) “הודיעו כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את Utebzi, אנטיביוטיקה פומית לטיפול בזיהומים מורכבים בדרכי השתן (cUTI), כולל פיאלונפריטיסi, הנגרמים על ידי פתוגנים רגישים מסוימיםii, במטופלים בוגרים שיש להם אפשרויות טיפול פומיות מוגבלות או שאין להם כלל אפשרויות כאלה. זהו האנטיביוטי הקרבפנמי הפומי הראשון והיחיד שאושר למטופלים אלה. האישור הוא תוצאה של הסכם פיתוח ורישיון גלובלי בלעדי של גלקסו סמית' קליין (למעט טריטוריות אסייתיות מסוימות) עם Spero Therapeutics. בארה"ב יש יותר מ‑3 מיליון מקרים של cUTI בשנה, וכישלון טיפול משפיע על עד 34% מהמטופלים.2,3 לרוב מדובר בזיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים עמידים למספר תרופות,5 והם אחראים ליותר מ‑6 מיליארד דולר בשנה בעלויות בריאות.6 קרבפנמים הם הטיפול הסטנדרטי לזיהומים חמורים או עמידים, אך עד היום היו זמינים רק במתן דרך הווריד (IV)7, דבר שמגדיל את השימוש במשאבי בתי חולים ומפחית את איכות החיים של המטופלים.8 Tebipenem pivoxil מציע פוטנציאל לחלופה פומית יעילה, הניתנת מחוץ למסגרת אשפוז.”
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו >>
ראו את מניות בעלי העניין החמות ב‑TipRanks >>