אורגאנון מודיעה על אישור ה‑FDA בארה"ב ל‑sBLA עבור הזרקת Tofidence
אורגאנון (OGN) הודיעה על אישור מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, ה‑FDA, לבקשת הרישיון הביולוגי המשלימה (sBLA) עבור הזרקת Tofidence לשימוש תוך ורידי, שהוא ביוסימילר ל‑Actemra. האישור מרחיב את ההתוויות של Tofidence כך שיכללו טיפול ב: מבוגרים ומטופלים פדיאטריים מגיל שנתיים ומעלה עם תסמונת שחרור ציטוקינים חמורה או מסכנת חיים, שנגרמה על ידי T‑cells עם קולטני אנטיגן כימריים (CAR‑T), ובמבוגרים מאושפזים ומטופלים פדיאטריים מגיל שנתיים ומעלה עם מחלת קורונה 2019, שמקבלים סטרואידים סיסטמיים וזקוקים לחמצן משלים, להנשמה לא פולשנית או פולשנית, או לחמצון חוץ גופי באמצעות ממברנה (ECMO). “האישור של ההתוויות החדשות עבור TOFIDENCE הוא צעד חשוב קדימה בהרחבת הגישה לאפשרויות טיפול שעונות על צרכים קריטיים, כולל עבור מטופלים המתמודדים עם CRS, תופעת לוואי חמורה של טיפולי CAR‑T,” אמר ג'ון מרטין, המוביל המסחרי בארה"ב לתחום ביוסימילרים ומותגים מבוססים באורגאנון.1,2 “בארה"ב, אימוץ ביוסימילרים עשוי לסייע בצמצום נטל העלויות של תכשירים ביולוגיים ממותגי‑על על מערכת הבריאות.3 על ידי הרחבת השימוש ב‑TOFIDENCE, אנו ממשיכים לקדם את פורטפוליו הביוסימילרים שלנו ואת המחויבות שלנו להרחבת הגישה לאפשרויות טיפול איכותיות עבור מטופלים הזקוקים לכך.”
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>