טי ג'י תרפיוטיקס מודיעה על תוצאות מניסוי Briumvi
טי ג'י תרפיוטיקס (TGTX) פרסמה נתונים פרמקוקינטיים, פרמקודינמיים, נתוני בטיחות וסבילות מניסוי קליני בשלב 1, שבחן פורמולציה תת-עורית של ublituximab בהשוואה ל-Briumvi בעירוי תוך-ורידי (IV). פרופיל הריכוז-זמן הכולל של Briumvi תת-עורית היה עקבי עם הציפיות לפורמולציה תת-עורית. נצפתה פאזה של ספיגה הדרגתית וריכוזי שיא נמוכים יותר ביחס לעירוי IV, ונצפו פרמקוקינטיקה ליניארית לאורך כל טווח המינונים שנבחן. Briumvi תת-עורית הדגימה זמינות ביולוגית ממוצעת של יותר מ-60% ביחס למתן IV, כאשר הגבול התחתון של רווח הסמך של 95% עלה על 55%.
מודל PK וסימולציה שהתבססו על נתוני הזמינות הביולוגית משלב 1 תומכים במסקנה שהמשטר של מינון תת-עורי רבעוני, שנבחן בניסוי שלב 3, צפוי להשיג חשיפה כוללת לתרופה שאינה נחותה במהלך 24 שבועות, עם יחס ממוצע גיאומטרי מוערך של 1.21, בהשוואה ל-Briumvi בעירוי IV. המשטר של מינון תת-עורי אחת לחודשיים, שגם הוא נבחן בניסוי שלב 3, צפוי להשיג חשיפה כוללת לתרופה שאינה נחותה במהלך 24 שבועות, עם יחס ממוצע גיאומטרי מוערך (GMR) של 1.58, בהשוואה ל-Briumvi בעירוי IV. הגבול התחתון של רווחי הסמך של 90% עבור שני משטרי המינון שנבדקים בשלב 3 צפוי לעלות על הסף הנדרש כדי לבסס אי-נחיתות. זהו יעד הסף הראשי של ניסוי שלב 3 המתמשך.
טיפול ב-Briumvi תת-עורית הוביל לדלדול תאי B שהיה עקבי עם Briumvi בעירוי IV, דבר שתומך בפעילות הביולוגית של הפורמולציה התת-עורית. מתן תת-עורי היה בדרך כלל נסבל היטב, כאשר תופעות לוואי שהופיעו במהלך הטיפול היו עקביות עם פרופיל הבטיחות הידוע של Briumvi בעירוי IV. תגובות מקומיות באתר ההזרקה היו נדירות, והופיעו בפחות מ-5% מהמטופלים, ותגובות מערכתיות הקשורות להזרקה התרחשו בכ-21% מהמטופלים. תגובות הזרקה מקומיות ומערכתיות לא היו תלויות מינון, והתרחשו בעיקר בהזרקה הראשונה ונפתרו ב-100% מהמטופלים. לא נצפו תגובות חמורות באתר ההזרקה ולא זוהו אותות בטיחות חדשים.
הנתונים משלב 1, כולל פרופיל הבטיחות שנצפה ותוצאות ה-PK המודליות, תומכים במשטר המינון התת-עורי הרבעוני שנבחן בניסוי שלב 3. מינון שלב 3 של 400 מ"ג בזריקה בנפח 2 מ"ל תואם לנפח המתאים למתן עצמי בבית באמצעות מכשיר אוטומטי להזרקה (autoinjector), שיוערך במחקר גישור מכשיר נפרד שצפוי להתחיל מאוחר יותר השנה. נתוני סיום ל-24 שבועות מניסוי שלב 1 זה צפויים להיות מוצגים בכנס רפואי עתידי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שזזות עם השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>