פלוולה תרפיוטיקס משלימה פגישת קדם-הגשת NDA מול ה־FDA עבור Qtorin
פלוולה תרפיוטיקס (PVLA) הודיעה על השלמת פגישת קדם-הגשת בקשת תרופה חדשה (pre-NDA) עם ה־FDA עבור Qtorin ג'ל רפאמיצין 3.9% חסר מים, לטיפול במומים לימפטיים מיקרוציסטיים. בפגישת ה־pre-NDA נדונו נתונים לא-קליניים, פרמקולוגיה קלינית ומידע קליני עבור בקשת ה־NDA המתוכננת, וכללה דיון פרונטלי עם ה־FDA וכן קבלת פרוטוקול רשמי של הפגישה. לאחר הפגישה הפרונטלית עם ה־FDA והקבלה של פרוטוקול הפגישה הרשמי, פלוולה נותרת במסלול להגשת בקשת ה־NDA עבור Qtorin רפאמיצין במומים לימפטיים מיקרוציסטיים במחצית השנייה של 2026. פלוולה וה־FDA דנו בחבילת הראיות המתוכננת ל־NDA, שצפויה לכלול נתוני יעילות ובטיחות מניסוי שלב 3 SELVA של פלוולה, כולל נתוני סקירה בלתי תלויה וסמויה ותמונות "לפני ואחרי" של כל המטופלים שנכללו במחקר, וכן נתונים קליניים תומכים מניסוי שלב 2 ששימש בסיס לקבלת מעמד Breakthrough Therapy מה־FDA עבור Qtorin רפאמיצין במומים לימפטיים מיקרוציסטיים. בנוסף, ובהתאם למטרות יוזמת שינוי הייעוד של תרופות (drug repurposing) של ה־FDA ממאי 2026, שנועדה לסייע בהתמודדות עם צרכים רפואיים שלא נענו, במיוחד במחלות כרוניות או נדירות, חבילת הראיות צפויה לכלול גם נתוני עולם אמיתי מהספרות הרפואית שפורסמה ומהניסיון הקליני בשימוש מחוץ להתוויה (off-label) ברפאמיצין במומים לימפטיים מיקרוציסטיים. על בסיס פרוטוקול הפגישה הרשמי וחבילת הראיות המתוכננת ל־NDA שנדונה עם ה־FDA, פלוולה מתכננת להמשיך בהגשת ה־NDA, הנתמכת בחבילת הראיות הקיימת, ללא תכנון של מחקר יעילות נוסף.
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים חדשותיים פיננסיים שוברי-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>