Larimar Therapeutics מדווחת על רווח למניה ברבעון הראשון (31 סנט), צפי אנליסטים (57 סנט)
“יש לנו מומנטום חזק כשאנחנו מקדמים את nomlabofusp לעבר אישור אפשרי לטיפול במבוגרים וילדים עם אטקסיה של פרידרייך. המעורבות המתמשכת שלנו עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ממשיכה לתמוך באסטרטגיית הרישום שלנו. כשאנחנו מתקרבים לישורת האחרונה לפני הגשת בקשת ה-BLA שלנו, בכפוף למשוב מה-FDA, אנחנו מתכננים לבקש אישור מואץ ולהתחיל בהגשת BLA מדורגת בחודש יוני, עם המודולים הלא-קליניים והקליניים. כדי לאפשר תהליך בחינה חלק, אנחנו ממשיכים להתמקד בשלמות המודול של הכימיה, הייצור והבקרות (CMC), ומתכננים להגיש את חלק ה-CMC של ה-BLA במחצית השנייה של 2026,” אמרה קרול בן-מאימון, נשיאה ומנכ"לית של לרימר תרפיוטיקס (LRMR). “אנחנו מצפים לקיים פגישת Type B לפני תחילת ההגשה המדורגת, כדי לקבל משוב נוסף מה-FDA על תוכן ה-BLA. אנו מצפים לדווח על נתוני טופליין מהמחקר הפתוח שלנו ברבעון הנוכחי, ומתכננים לתת מינון ראשון למטופל הראשון במחקר הפייז 3 הגלובלי המאשר שלנו באמצע 2026. אנחנו ממוקדים בביצוע מוקפד כדי לספק מה שעשוי להיות הטיפול הראשון שמשנה את מהלך המחלה עבור מטופלים החיים עם FA.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>