Profound Medical מדווחת שניסוי CAPTAIN השיג את נקודת הסיום הראשית לבטיחות
חברת Profound Medical (PROF) הודיעה על עליונות סטטיסטית בנקודת הסיום הראשית המוגדרת מראש לבטיחות, בניסוי אקראי מבוקר ברמת ראיות 1 לאחר קבלת אישור שוק (post-market) בשם CAPTAIN, שמשווה בין הליך TULSA לבין כריתה רדיקלית רובוטית של הערמונית (robotic radical prostatectomy, RP) בגברים עם סרטן ערמונית ממוקם לאיבר, בסיכון בינוני, בעלי ציון גליסון 7.
ניסוי CAPTAIN עבר את יעד הגיוס שלו, וטיפל ב־211 מטופלים במקום 201 שתוכננו במקור, עד אוגוסט 2025, ב־20 אתרים בארה"ב, שניים בקנדה ואחד באירופה.
מאפייני הבסיס של המטופלים מאוזנים בין הליך TULSA לבין RP רובוטית: גיל חציוני 63 לעומת 65 שנים, PSA ברמה 6.5 לעומת 7.2 ננוגרם/מ"ל, נפח ערמונית 41 לעומת 35 סמ"ק. שיעור המטופלים עם מחלה בקבוצות דרגה (Grade Group) 2/3 היה 76%/24% לעומת 77%/23%, ושיעור המטופלים עם תפקוד זקפתי ושמירה על שליטה במתן שתן ללא צורך בפדים היה 84% לעומת 76%.
תוצאות קליניות עד 6 חודשים לאחר הטיפול הוצגו מוקדם יותר היום על ידי לורנס קלוֹץ, CM, MD, FRCSC, אורולוג מוערך, פרופסור לכירורגיה באוניברסיטת טורונטו, מחזיק הקתדרה לחקר סרטן הערמונית ב־Sunnybrook, ואחד החוקרים בניסוי CAPTAIN, במהלך מושב "Late-Breaking and High-Impact" בקונגרס השנתי ה־41 של האיגוד האירופי לאורולוגיה (EAU) בלונדון, בריטניה.
המצגת של ד"ר קלוֹץ ב־EAU 2026 הדגישה: הליך TULSA הראה עליונות סטטיסטית מוכחת על פני RP בנקודת הסיום הראשית המשולבת שנקבעה מראש לבטיחות, כאשר 50% מהמטופלים שמרו על תפקוד זקפתי ושליטה במתן שתן 6 חודשים לאחר TULSA, לעומת 24% בלבד לאחר RP.
השליטה במתן שתן, שנחשבת לתוצאת איכות החיים החשובה ביותר עבור מטופלים לאחר טיפול בסרטן הערמונית, הייתה טובה יותר לאחר הליך TULSA בהשוואה ל־RP. הליך TULSA שמר על שליטה במתן שתן ללא צורך בפדים ב־84% מהגברים לאחר 6 חודשים, לעומת 49% בלבד לאחר RP.
גם התפקוד הזקפתי כפי שדווח על ידי המטופלים נשמר אצל יותר גברים 6 חודשים לאחר TULSA בהשוואה ל־RP. תוצאות התפקוד לאחר TULSA דומות לאלו שנמדדו בניסוי הפיבוטלי החד-זרועי TACT לצורך רישום ב־FDA, שבו דווח על שימור השליטה במתן שתן ותפקוד זקפתי ב־86% וב־59% מהגברים, בהתאמה, לאחר 6 חודשים.
ראוי לציין שתוצאות ה־RP משקפות ביצועים של מנתחים רובוטיים בעלי נפח פעילות גבוה, עם ניסיון רב, ושימוש בטכניקות שימור עצבים ב־95% מהמקרים. למרות תנאי ניתוח מיטביים אלו, הוצגו תוצאות איכות חיים טובות לטובת TULSA בהשוואה ישירה ל־RP.
בתקופה הניתוחית של 30 הימים, לא דווח על אובדן דם לאחר TULSA – 0 מ"ל לעומת 150 מ"ל לאחר RP, p<0.001; ללא לינה בבית חולים – משך אשפוז של 0.3 יום לאחר TULSA לעומת 1.1 יום לאחר RP, p<0.001; פחות כאב בשבוע הראשון, ושימור טוב יותר ומשמעותי של מצב הבריאות הכללי כפי שדווח על ידי המטופלים. מטופלים הפסידו משמעותית פחות ימי עבודה בתשלום לאחר TULSA – 10 ימים לעומת 19 ימים לאחר RP, p<0.05.
בתוך 90 ימים, פחות מטופלים באופן משמעותי סבלו מסיבוך שדרש אשפוז לאחר TULSA לעומת RP, p<0.05. אף מטופל לא נזקק לאשפוז ביחידה לטיפול נמרץ (ICU) לאחר TULSA, לעומת 1.6% לאחר RP.
תוצאים אונקולוגיים משניים כוללים היסטולוגיה, וזמינים כרגע רק לזרוע ה־RP עד 6 חודשים. בבדיקה הפתולוגית הניתוחית, 33% ממטופלי RP הציגו שוליים ניתוחיים חיוביים, ו־35% היו בשדרוג שלב (upstaged). ממצאים אלו תואמים את הגישה הניתוחית שננקטה בקבוצה זו, שבה מנתחים בעלי נפח פעילות גבוה השתמשו בטכניקות שימור עצבים ב־95% מהמטופלים, תוך מתן עדיפות לשימור התפקוד.
היסטולוגיה והדמיה של הליך TULSA ממתינות לביופסיה ול־MRI לאחר 12 חודשים, שהחברה מצפה להיות בעמדה לדווח עליהם מאוחר יותר השנה.
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי לחדשות חמות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב־TipRanks >>