אייסקיור מדיקל מקבלת אישור FDA לעיצוב המחקר עבור ProSense
אייסקיור מדיקל (ICCM) הודיעה כי ה-FDA אישר את עיצוב המחקר ל-“ChoICE Trial Post-Market Study”, מחקר הפוסט-שיווקי של החברה עבור ProSense לטיפול בסרטן שד בסיכון נמוך. ההערכה היא כי גיוס המטופלות יתחיל במחצית השנייה של 2026, כאשר לפחות 80 מטופלות צפויות להיכנס לשנה הראשונה של המחקר. ה-FDA נתן בעבר אישור שיווק באוקטובר 2025 עבור ProSense לטיפול במטופלות בנות 70 ומעלה עם גידולים בעלי סיכון ביולוגי נמוך בגודל של עד 1.5 ס"מ, שמקבלות טיפול משלים (אדג’ובנטי) באמצעות טיפול אנדוקריני. במסגרת מתן אישור השיווק, ביקש ה-FDA מאייסקיור לבצע מחקר ניטור פוסט-שיווקי, כדי לייצר נתוני עולם אמיתי נוספים לגבי השימוש ב-ProSense בהתוויה זו. הצפי הוא כי במחקר יגויסו ויטופלו כ-400 מטופלות בכ-30 אתרים קליניים בארה"ב בתוך 36 חודשים. אייסקיור כבר קיבלה עניין ומעורבות ממוסדות רפואיים מובילים ברחבי ארה"ב, שמבקשים להשתתף במחקר. לפי עיצוב המחקר שאושר, האתרים המשתתפים יטפלו במטופלות שיגויסו למחקר, ובמקביל ישמשו כאתרים מסחריים פעילים, שיספקו טיפול קריו-אבלציה למטופלות נוספות מחוץ למסגרת המחקר, ובכך יתמכו בהתרחבות המסחרית של החברה. המחקר יבוצע באמצעות מחטי קריו (cryoprobes) שיימכרו באופן בלעדי על ידי אייסקיור, והמוסדות יוכלו להשתמש בקוד החזרים מבוסס CPT קטגוריה III קיים. נהלי המחקר זכאים להחזר תחת קוד CPT קטגוריה III הקיים של Centers for Medicaid and Medicare Services, שמעניק כ-4,000 דולר עבור תשלום למוסד בלבד.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>