אימיוניטי ביו הגישה מחדש ל‑FDA בקשה משלימה ל‑sBLA עבור Anktiva יחד עם BCG
אימיוניטי ביו (IBRX) הודיעה כי ה‑FDA בארה"ב אישר את קבלת בקשת הרישוי הביולוגית המשלימה (sBLA) שלה עבור Anktiva יחד עם Bacillus Calmette-Guerin בחולי סרטן שלפוחית השתן הלא פולשני לשריר שאינם מגיבים ל‑BCG, עם גידולים פפילריים. ההגשה מחדש מגיעה בעקבות דיונים מתמשכים עם ה‑FDA שהחלו בינואר 2026, שבמהלכם הסוכנות ביקשה נתונים נוספים כדי לתמוך בבדיקת הבקשה. הבקשה לא כללה התחלה או תכנון של ניסויים קליניים חדשים. אימיוניטי ביו הגישה את המידע שהתבקש בפברואר 2026. לאחר שעיין בנתונים הנוספים, ה‑FDA סיפק משוב במרץ וביקש נתוני יעילות מעודכנים. החברה לאחר מכן הגישה מחדש את ה‑sBLA עבור מטופלים עם NMIBC פפילרי בלבד, כולל נתוני מעקב ארוך טווח מעודכנים, והסוכנות אישרה את קבלת ההגשה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות בזמן אמת שמניעים את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>