קייט מודיעה על אישור ה-FDA לעדכון תווית התרופה Yescarta

קייט מודיעה על אישור ה-FDA לעדכון תווית התרופה Yescarta

דה פליי (TheFly)6 בפברואר 2026

• ה-FDA אישר עדכון לתווית המרשם של Yescarta של Kite/Gilead, שבמסגרתו הוסרו מגבלות השימוש בחולים עם לימפומה ראשונית של מערכת העצבים המרכזית במצב חוזר או עמיד, מה שמדגיש נתוני בטיחות חזקים בטיפול זה.
• Yescarta היא כיום טיפול ה-CAR T-cell היחיד המאושר ללימפומה של תאי B גדולים במצב חוזר או עמיד, שבו הוסרה מגבלת השימוש, מה שמחזק את מעמדו הייחודי בשוק הטיפולים האונקולוגיים.

חברת Kite, חברת בת של Gilead (GILD), הודיעה כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה עדכון למידע על המרשם של Yescarta, שבמסגרתו הוסר הסעיף הקודם של "מגבלות שימוש" בחולים עם לימפומה ראשונית של מערכת העצבים המרכזית (PCNSL) במצב של הישנות או עמידות לטיפול. התווית המעודכנת מחזקת את נתוני הבטיחות החזקים של Yescarta בחולים מתאימים עם PCNSL חוזרת או עמידה (R/R PCNSL); Yescarta היא טיפול ה-CAR T-cell היחיד המאושר ללימפומה של תאי B גדולים במצב חוזר או עמיד (R/R) שבו הוסרה מגבלת השימוש הזו.