Glaukos מודיעה על אישור ה‑FDA לתוספת סימון ל‑NDA של iDose TR

Glaukos מודיעה על אישור ה‑FDA לתוספת סימון ל‑NDA של iDose TR

דה פליי (TheFly)28 בינואר 2026

Glaukos (GKOS) הודיעה כי ה‑FDA אישר תוספת לסימון במסגרת בקשת ה‑NDA, המאפשרת מתן חוזר של iDose TR באמצעות פרוטוקול טיפול חוזר. אישור ה‑FDA הוא בתגובה לבקשת תוספת הסימון ל‑NDA לשנת 2025 של Glaukos, ומשקף נתונים קליניים מצטברים התומכים בבטיחות ובסבילות של שימוש חוזר ב‑iDose TR. במסגרת הסימון המעודכן, רופאים יכולים כעת לתת iDose TR מחדש יותר מפעם אחת למטופלים ששומרים על קרנית בריאה, כפי שמוגדר על ידי פרמטרים של צפיפות תאי האנדותל בקרנית. בנוסף, התוצאות מניסוי ההחלפה של iDose TR הראו כי מתן שני של iDose TR והסרת שתל ה‑iDose TR המקורי היו בטוחים ונסבלו היטב, כאשר מתן ה‑iDose TR השני הציג פרופיל בטיחות חיובי לאורך תקופת הערכה של 12 חודשים.