Glaukos מודיעה על אישור ה‑FDA לתוספת סימון ל‑NDA של iDose TR

Glaukos מודיעה על אישור ה‑FDA לתוספת סימון ל‑NDA של iDose TR

דה פליי (TheFly)28 בינואר 2026

• ה‑FDA אישר ל‑Glaukos תוספת סימון ל‑NDA של iDose TR, המאפשרת כעת מתן חוזר של הטיפול יותר מפעם אחת עבור מטופלים עם קרנית בריאה, על בסיס ראיות קליניות מצטברות לבטיחות וסבילות השימוש החוזר.
• ניסוי ההחלפה של iDose TR הראה כי מתן שני של iDose TR והסרת השתל המקורי היו בטוחים ונסבלו היטב, כאשר המנה השנייה הציגה פרופיל בטיחות חיובי לאורך 12 חודשי מעקב.

Glaukos (GKOS) הודיעה כי ה‑FDA אישר תוספת לסימון במסגרת בקשת ה‑NDA, המאפשרת מתן חוזר של iDose TR באמצעות פרוטוקול טיפול חוזר. אישור ה‑FDA הוא בתגובה לבקשת תוספת הסימון ל‑NDA לשנת 2025 של Glaukos, ומשקף נתונים קליניים מצטברים התומכים בבטיחות ובסבילות של שימוש חוזר ב‑iDose TR. במסגרת הסימון המעודכן, רופאים יכולים כעת לתת iDose TR מחדש יותר מפעם אחת למטופלים ששומרים על קרנית בריאה, כפי שמוגדר על ידי פרמטרים של צפיפות תאי האנדותל בקרנית. בנוסף, התוצאות מניסוי ההחלפה של iDose TR הראו כי מתן שני של iDose TR והסרת שתל ה‑iDose TR המקורי היו בטוחים ונסבלו היטב, כאשר מתן ה‑iDose TR השני הציג פרופיל בטיחות חיובי לאורך תקופת הערכה של 12 חודשים.