Glaukos מודיעה על אישור תוסף סימוני NDA ל-iDose TR על ידי ה‑FDA
- ה-FDA אישר ל-Glaukos תוסף סימוני NDA המאפשר מתן חוזר של שתל הגלאוקומה iDose TR, בעקבות ראיות קליניות שהראו כי שימוש חוזר בטוח ובעל סבילות טובה למטופלים עם קרנית בריאה.
- ניסוי ההחלפה של iDose TR הראה שמתן שני של השתל יחד עם הסרת השתל המקורי בטוחים ובעלי פרופיל בטיחות חיובי לאורך 12 חודשים, מה שמרחיב את אפשרויות הטיפול לחולי גלאוקומה.
Glaukos (GKOS) הודיעה כי ה-FDA אישר תוסף סימוני NDA המאפשר מתן חוזר של iDose TR באמצעות פרוטוקול טיפול חוזר. אישור ה-FDA ניתן בתגובה לבקשת תוסף סימוני ה-NDA של Glaukos לשנת 2025, ומשקף ראיות קליניות מצטברות התומכות בבטיחות ובסבילות של שימוש חוזר ב-iDose TR. במסגרת הסימונים המעודכנים, רופאים יכולים כעת לתת שוב iDose TR יותר מפעם אחת למטופלים ששומרים על קרנית בריאה, כפי שמוגדר על פי פרמטרים של צפיפות תאי האנדותל בקרנית. בנוסף, התוצאות מניסוי ההחלפה של iDose TR הראו כי מתן שני של iDose TR והסרה של שתל ה-iDose TR המקורי היו בטוחים ובעלי סבילות טובה, כאשר מתן ה-iDose TR השני הראה פרופיל בטיחות חיובי לאורך תקופת הערכה של 12 חודשים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע לחדשות שוק שוטפות ושוברות שווקים בזמן אמת. נסו עכשיו>>
קראו עוד על GKOS:
- מחיר היעד של Glaukos הועלה ל-160 דולר מ-115 דולר בסטיפל
- Glaukos מקדמת את ניסוי שתל הגלאוקומה בשלב 3, ומחזיקה את GKOS במוקד תשומת הלב של המשקיעים
- Glaukos יורדת ב-8.5%
- וידאו: Wells Fargo נחלשת כאשר עונת דוחות הבנקים הגדולים נמשכת
- שימור המלצת קנייה על Glaukos: התאמת iDose בטווח הקצר אך עסק ליבה חזק ופוטנציאל צמיחה ארוך טווח מונע על ידי Epioxa