דלגו לתוכן

Glaukos מודיעה על אישור תוסף סימוני NDA ל-iDose TR על ידי ה‑FDA

דה פליי (TheFly)28 בינואר 2026
Glaukos מודיעה על אישור תוסף סימוני NDA ל-iDose TR על ידי ה‑FDA

Glaukos (GKOS) הודיעה כי ה-FDA אישר תוסף סימוני NDA המאפשר מתן חוזר של iDose TR באמצעות פרוטוקול טיפול חוזר. אישור ה-FDA ניתן בתגובה לבקשת תוסף סימוני ה-NDA של Glaukos לשנת 2025, ומשקף ראיות קליניות מצטברות התומכות בבטיחות ובסבילות של שימוש חוזר ב-iDose TR. במסגרת הסימונים המעודכנים, רופאים יכולים כעת לתת שוב iDose TR יותר מפעם אחת למטופלים ששומרים על קרנית בריאה, כפי שמוגדר על פי פרמטרים של צפיפות תאי האנדותל בקרנית. בנוסף, התוצאות מניסוי ההחלפה של iDose TR הראו כי מתן שני של iDose TR והסרה של שתל ה-iDose TR המקורי היו בטוחים ובעלי סבילות טובה, כאשר מתן ה-iDose TR השני הראה פרופיל בטיחות חיובי לאורך תקופת הערכה של 12 חודשים.

פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע לחדשות שוק שוטפות ושוברות שווקים בזמן אמת. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>