שינוי בדרישות ה‑FDA לניסויי תרופות מושך מטה את מניות מבצעי הניסויים

שינוי בדרישות ה‑FDA לניסויי תרופות מושך מטה את מניות מבצעי הניסויים

ג'סיקה דה סה-מוטה4 בדצמבר 2025

• דיווח כי ה‑FDA מתכנן להפוך מחקר קליני יחיד לברירת מחדל לאישור תרופות (כשהצורך בשני ניסויים יישמר במקרים מסוימים) הוביל לירידות במניות החברות שמבצעות ניסויי תרופות: Icon כ‑6% ל‑176.59$, Iqvia מעט מעל 5% ל‑215.15$, ו‑Medpace כמעט 8% ל‑532$.
• BMO Capital פתחה בסיקור: Icon ו‑Medpace בדירוג "Market Perform" (מחירי יעד 175$ ו‑600$), ו‑Iqvia בדירוג "תשואת יתר" עם מחיר יעד 260$; בנוסף, Iqvia הודיעה על שיתוף פעולה אסטרטגי עם AWS לפריסת פלטפורמת ה‑AI והרחבת אנליטיקה במדעי החיים.

מניותיהן של חברות שמבצעות ניסויי תרופות עבור חברות פארמה, כמו Icon (ICLR), Iqvia (IQV), ו‑Medpace (MEDP), נסחרות בירידות בעקבות דיווח תקשורתי שלפיו ה-FDA מתכנן להפחית את מספר הניסויים הנדרש לאישורים של תרופות רבות.

מחקר קליני אחד בלבד: ה‑FDA מתכנן ככלל לדרוש רק מחקר קליני אחד, במקום שניים כמקובל, לשם אישורי מוצרים רפואיים, כך לפי הקומישינר מרטי מקרי, ליזי לורנס מ‑STAT מדווחת. אף ששני ניסויים עדיין יידרשו במקרים מסוימים, ברירת המחדל תעבור לניסוי מכריע יחיד, מה שמשקף את הפרקטיקה הנוכחית בתעשייה, על פי הדיווח.

בעבר, ה‑FDA דרש שני ניסויים לשם חיזוק הוודאות לגבי בטיחות ויעילות תרופה, אך עם הזמן הוא נעשה גמיש יותר, ורבות מחברות התרופות כבר מגישות לאישור ניסוי קליני מכריע אחד בלבד, מציינת הכותבת. מקרי אמר כי אף שהסוכנות עדיין תדרוש שני ניסויים במקרים מסוימים, ברירת המחדל תהיה ניסוי אחד.

“אפשר להשיג את אותה עוצמה סטטיסטית עם ניסוי אחד כפי שהיית משיג עם שני ניסויים, כאשר הוא מתוכנן ונשלט כראוי,” אמר מקרי ל‑STAT.

בין יצרניות התרופות הציבוריות נמנות AstraZeneca (AZN), Bristol Myers (BMY), Eli Lilly (LLY), GSK (GSK), Johnson & Johnson (JNJ), Merck (MRK), Novartis (NVS), Pfizer (PFE), Roche (RHHBY) ו‑Sanofi (SNY), בעוד שחברות המבצעות ניסויי תרופות עבור חברות פארמה כוללות את Icon, Iqvia ו‑Medpace.

תחילת סיקור: בחודש שעבר, האנליסט שון דודג' מ‑BMO Capital החל בסיקור של Icon בדירוג "Market Perform" ובמחיר יעד של 175 דולר. הניתוח של הפירמה מצביע על כך שהביטולים של החברה צפויים להישאר גבוהים ברבעונים הקרובים. עם זאת, הוא גם מעיד שהגרוע ביותר כנראה כבר מאחוריה, כתב האנליסט למשקיעים בהערת מחקר.

BMO Capital פתחה גם בסיקור של Medpace עם דירוג "Market Perform" ומחיר יעד של 600 דולר. בפירמה רואים את תמחור המניה כמלא, על רקע סביבת מימון "פושרת" בביוטק. ברמות הנוכחיות, המניה משאירה "מעט מרווח לבלום תנודתיות מאקרו נוספת", כתב האנליסט למשקיעים בהערת מחקר.

בגישה חיובית יותר לגבי המניה, BMO Capital החלה בסיקור על Iqvia עם דירוג "תשואת יתר" ומחיר יעד של 260 דולר. בפירמה סבורים שהחברה כבר מאחורי השיא של הביטולים. הדבר סולל את הדרך להאצה מחודשת ברווחים ולתמחור מחדש עד 2026, כתב האנליסט למשקיעים בהערת מחקר.

שיתוף פעולה אסטרטגי: ביום שלישי הודיעה Iqvia על שיתוף פעולה אסטרטגי עם Amazon Web Services (AMZN), ומינתה את AWS לספק הענן ה-agentic המועדף עליה. במסגרת ההסכם, Iqvia תפרוס את פלטפורמת ה-AI שלה על AWS. בנוסף, Iqvia ו‑AWS יבדקו הזדמנויות חדשות בתחום האנליטיקה למדעי החיים.

תנועת מחיר: במסחר הבוקר, מניות Icon ירדו בכ-6% ל-176.59 דולר, Iqvia ירדה במעט מעל 5% ל-215.15 דולר ו‑Medpace צנחה כמעט 8% ל-532 דולר.