China Medical System מודיעה כי ה-NMPA קיבל את בקשת ה-NDA עבור MG-K10

China Medical System מודיעה כי ה-NMPA קיבל את בקשת ה-NDA עבור MG-K10

דה פליי (TheFly)30 באוקטובר 2025

עיקרי הדברים:

• ה-NMPA בסין קיבל את בקשת ה-NDA ל-MG-K10, נוגדן מונוקלונלי מואנש ארוך-טווח נגד IL-4Ralpha לדרמטיטיס אטופית בינונית-חמורה. לחברת הבת Dermavon יש זכויות לשיתוף-פיתוח וזכויות מסחור בלעדיות. התרופה ניתנת פעם בארבעה שבועות וצפויה להיות הראשונה והטובה מסוגה.
• ניסוי פאזה 3 היה חיובי ועמד ביעד הראשי: IGA 0–1 עם שיפור של ≥2 נקודות ב-76.6%, EASI-75 ב-94.3%, EASI-90 ב-79.1%. פרופיל הבטיחות טוב: רוב התופעות בדרגה 1–2, ללא אירועים מיוחדים או קטלניים, ושכיחות נמוכה יחסית לתופעות נפוצות לעומת תרופות עם אותו יעד.

China Medical System (CHSYF) הודיעה כי החברה-הבת שלה, Dermavon Holdings, יחד עם חברות-הבת שלה, מחזיקה בזכויות לשיתוף-פיתוח ובזכויות מסחור בלעדיות לזריקה של נוגדן מונוקלונלי מואנש נגד IL-4Ralpha, MG-K10, המוגדרת כתרופה חדשנית מדרגה 1 (Class 1). בקשת התרופה החדשה (NDA) התקבלה במינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) ב-30 באוקטובר 2025.

המוצר מיועד לטיפול במבוגרים עם דרמטיטיס אטופית (AD) בדרגה בינונית עד חמורה. זאת כאשר המחלה אינה נשלטת היטב עם טיפולים מקומיים במרשם, או כאשר טיפולים כאלה אינם מומלצים.

MG-K10 הוא נוגדן מונוקלונלי מואנש ארוך-טווח נגד IL-4Ralpha. הוא חוסם בו-זמנית את האיתות של ציטוקינים דלקתיים מרכזיים מסוג 2, IL-4 ו-IL-13. למחצית החיים הארוכה שלו יש יתרון: ניתן לתת את התרופה פעם בארבעה שבועות. זה צפוי לשפר היענות לטיפול.

MG-K10 צפוי להיות הנוגדן המונוקלונלי הארוך-טווח הראשון בעולם נגד IL-4Ralpha שיושק בשוק, ויש לו פוטנציאל להיות הטוב מסוגו (Best-in-Class).

MG-K10 השיג תוצאות חיוביות בניסוי קליני בפאזה 3, אקראי, בסמיות כפולה ומבוקר פלצבו, במבוגרים עם AD בינונית עד חמורה. הניסוי עמד ביעד המחקר הראשי כפי שתוכנן. לאחר 52 שבועות טיפול ב-MG-K10, 76.6% מהמשתתפים הגיעו לציון Investigator Global Assessment של 0 או 1, וגם השיגו שיפור של לפחות 2 נקודות מהבסיס. שיעור המשתתפים שהשיגו ירידה של 75% ומעלה במדד שטח וחומרת האקזמה (EASI) מהבסיס היה 94.3%. שיעור המשתתפים שהשיגו ירידה של 90% ומעלה ב-EASI היה 79.1%.

בבחינת הבטיחות, רוב תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול היו בדרגה 1–2. לא נצפו אירועים חריגים בעלי עניין מיוחד ולא אירועים קטלניים. בנוסף, השכיחות של תופעות הלוואי הנפוצות המוכרות בתרופות עם אותו יעד הייתה יחסית נמוכה עבור MG-K10.