מנכ"ל CytoDyn: מתקדמים 'במשמעת ובדחיפות' לאורך מסלול 'מוגדר היטב'
- החברה מקדמת את leronlimab באונקולוגיה עם ניסויים קליניים מתקדמים ונתונים מעודדים, ומינתה את רוברט אי. הופמן לסמנכ"ל כספים לחיזוק הביצוע וצנרת הפיתוח.
- חקירות ה-SEC וה-DOJ נסגרו ללא דרישות נוספות; ה-FDA אישר פגישה לדיון במערך נתונים רטרוספקטיבי וצעדים הבאים ב-TNBC, והוקמה ועדה מייעצת לאונקולוגיה לקידום מהיר ואחראי.
עיקרי הדברים:
- CytoDyn מדווחת על התקדמות בקידום leronlimab באונקולוגיה, עם ניסויים קליניים מתקדמים ונתונים שמעידים על פוטנציאל לשינוי פרדיגמות; רוברט אי. הופמן מונה לסמנכ"ל כספים לחיזוק הביצוע וצנרת הפיתוח.
- רשות ניירות הערך האמריקאית (SEC) ומשרד המשפטים האמריקאי (DOJ) סגרו את חקירותיהם ללא דרישות נוספות; ה-FDA אישר פגישה לדיון בנתונים רטרוספקטיביים וצעדים הבאים ב-TNBC, והוקמה ועדה מייעצת לאונקולוגיה לקידום מהיר ואחראי.
במכתב לבעלי המניות כתב המנכ"ל ג'ייקוב לאלזארי: "כששנת המפנה הזו ממשיכה להתעצב עבור CytoDyn (CYDY), אני שמח לשתף בהתקדמות שעשינו בקידום leronlimab כטיפול חדשני באונקולוגיה. אנחנו ממשיכים להיות בטוחים שההתמקדות בצרכים שלא נענו בתחום הזה היא הדרך הטובה ביותר לבנות ערך, ובמקביל לשפר את חיי המטופלים. הבסיס לביטחון שלנו ב-leronlimab נשען על ראיות פרה-קליניות וקליניות. מתובנות מהמעבדה ועד תצפיות מעודדות על הישרדות מטופלים — הסיפור שלנו משכנע ומקבל אימות עקבי. הנתונים שהצגנו בחודשים האחרונים מסמנים נקודת מפנה עבור המטופלים ועבור החברה. הם מספקים ראיות לכך של-leronlimab יש פוטנציאל לעצב מחדש את פרדיגמות הטיפול באונקולוגיית גידולים מוצקים. עם התקדמותם של כמה ניסויים קליניים, אנחנו מתקדמים במשמעת ובדחיפות לאורך מסלול מוגדר היטב. כדי לתמוך בפרק הבא, קיבלנו לשורותינו את רוברט אי. הופמן כסמנכ"ל הכספים החדש שלנו. הוא ותיק תעשייה עם עשרות שנות ניסיון פיננסי ומנהיגותי, שכיהן בתפקידי הנהלה ובדירקטוריונים שונים בקריירת הביוטק שלו. רוברט כבר הביא ערך משמעותי ל-CytoDyn. המומחיות שלו בשוקי ההון ובתכנון אסטרטגי מחזקת את היכולת שלנו לבצע, לחזק את רשת הקשרים ולהרחיב את צנרת הפיתוח. אנו שמחים מאוד על הצטרפותו... אני גם שמח לשתף שלפני זמן קצר קיבלנו אישור מרשות ניירות הערך האמריקאית (SEC) וממשרד המשפטים האמריקאי (DOJ) כי החקירות שלהם נסגרו, ולא נדרש מהחברה דבר נוסף. אני מאמין שהסיום החיובי הזה משקף את הצוות שלנו כאן ואת המחויבות המשותפת שלנו לציות ולשיתוף פעולה. אני ממשיך להיות בטוח שהיחסים השיתופיים שלנו עם ה-FDA מציבים אותנו על מסלול יעיל. כדי להאיץ את ההתקדמות באונקולוגיה, הקמנו ועדה מייעצת לאונקולוגיה שמתמקדת בבחינת המסלולים המהירים והאחראיים ביותר קדימה. ה-FDA אישר לאחרונה את בקשתנו לפגישה, ואנחנו מצפים לדון במערך הנתונים הרטרוספקטיבי שלנו ובתצפיות הקשורות ב-TNBC, וכן בצעדים הבאים בתוכנית הפיתוח שלנו ל-TNBC. שמירה על קשרים חזקים ועל אמינות מול ה-FDA ושותפים בתעשייה נשארת עדיפות עליונה ככל שנתקדם."
פורסם לראשונה ב-TheFly — המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>