ליפלה פארמסוטיקלס מודיעה על תוצאות סופיות ממחקר שלב 2a של LP-10
- מחקר שלב 2a ב-OLP עמד בתוצא הבטיחות הראשוני והראה שיפורים מובהקים סטטיסטית בכל מדדי היעילות לאחר 4 שבועות; 27 מטופלים השלימו את הטיפול, ללא אירועים חריגים חמורים ועם חשיפה מערכתית מינימלית.
- ליפלה מקדמת את LP-10 לשלב פיתוח מתקדם: הכנת פרוטוקול לשלב 2b עם משוב ה-FDA, הרחבת יכולות הייצור לניסויים גדולים יותר ובחינת שותפויות ושיתופי פעולה אסטרטגיים.
עיקרי הדברים:
- מחקר שלב 2a ב-OLP עמד בתוצא הבטיחות הראשוני והראה שיפורים מובהקים סטטיסטית בכל מדדי היעילות לאחר 4 שבועות; 27 מטופלים השלימו את הטיפול ללא אירועים חריגים חמורים ועם חשיפה מערכתית מינימלית.
- על בסיס התוצאות, ליפלה מקדמת את LP-10 לשלב מתקדם: הכנת פרוטוקול לשלב 2b בתיאום עם ה-FDA, הרחבת הייצור לניסויים גדולים יותר ובחינת שיתופי פעולה אסטרטגיים.
ליפלה פארמסוטיקלס (LIPO) הודיעה על תוצאות סופיות מהמחקר הרב-מרכזי בשלב 2a לבדיקת טווח מינונים, שהעריך את LP-10, מי-פה ליפוזומליים קנייניים של טקרולימוס, בחולים עם ליכן פלאנוס אוראלי סימפטומטי. המחקר עמד בתוצא הבטיחות הראשוני שלו, והראה שיפורים מובהקים סטטיסטית בכל מדדי היעילות לאחר 4 שבועות. התוצאות הללו תומכות בפוטנציאל של LP-10 להיות הטיפול הראשון המאושר על ידי ה-FDA ל-OLP, מצב דלקתי כרוני הפוגע בכ-6 מיליון אמריקאים, ושאין לו כיום אפשרויות טיפול מאושרות.
פרופיל בטיחות:
- כל 27 המטופלים השלימו את מלוא 4 שבועות הטיפול.
- לא דווחו אירועים חריגים חמורים.
- חשיפה מערכתית מינימלית: 76% ממדידות הטקרולימוס בדם היו מתחת לסף הגילוי.
- הטיפול נסבל היטב, עם תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגות קלות עד בינוניות; יובש בפה הייתה השכיחה ביותר והופיעה אצל 18.5% מהמטופלים.
תוצאות יעילות:
- כל שלוש קבוצות המינון הראו שיפורים מובהקים סטטיסטית בשבוע 4 במדדי היעילות המשניים.
- בהערכת החוקר הכוללת נרשמו ירידות ברורות בציוני כיבים ואודם.
- כאב ורגישות השתפרו משמעותית, והמטופלים דיווחו על ירידות משמעותיות בסולמות דירוג מספריים.
- תסמיני המטופלים, כפי שנמדדו במדד חומרת התסמינים של OLP, הראו שיפור משמעותי בעומס התסמינים הכולל.
- נצפתה יעילות מתמשכת: כל המטופלים שמרו על תועלת קלינית, ללא עדות להחמרה לאורך תקופת המעקב של שבועיים.
מחקר שלב 2a היה מחקר רב-מרכזי לבדיקת טווח מינונים, שבוצע בחמישה אתרים קליניים מובילים בארה'ב. 27 מבוגרים עם OLP סימפטומטי שאושר בביופסיה הוקצו ברצף לשלוש קבוצות מינון. המטופלים השתמשו במי-פה LP-10 במשך 3 דקות, פעמיים ביום, במשך 4 שבועות, ואחריהם מעקב בטיחות של שבועיים. אוכלוסיית המחקר הייתה מייצגת של חולי OLP טיפוסיים: 81.5% נשים, גיל חציוני 62 שנים, ומשך מחלה שנע בין 1 ל-28 שנים. כל המשתתפים נכשלו בעבר בטיפולים סטנדרטיים, כולל סטרואידים מקומיים.
בהתבסס על תוצאות אלו, ליפלה מקדמת את LP-10 לפיתוח בשלב מתקדם:
- הכנת פרוטוקול לשלב 2b תוך שילוב משוב מה-FDA.
- הגדלת יכולות הייצור כדי לתמוך בניסויים קליניים גדולים יותר.
- בחינת שותפויות ושיתופי פעולה אסטרטגיים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>