Greenwich LifeSciences קיבלה מה-FDA מעמד Fast Track עבור GLSI-100
דה פליי (TheFly)10 בספטמבר 2025
עיקרי הדברים:
- ה-FDA העניק מעמד Fast Track ל-GLSI-100 של Greenwich LifeSciences עבור מטופלים עם HLA-A*02 וסרטן שד חיובי ל-HER2 שסיימו טיפול מכוון ל-HER2/neu, כדי לשפר הישרדות ללא סרטן שד פולשני.
- בניסוי שלב IIb הודגמה ירידה של 80% ומעלה בחזרת סרטן שד גרורתי לאורך 5 שנות מעקב במטופלי HER2/neu 3+ שטופלו ב-GLSI-100 ונשארו חופשיים ממחלה ב-6 החודשים הראשונים; שיא תגובה חיסונית אחרי 6 חודשים ופרופיל בטיחות נסבל היטב, ללא אירועים חמורים שיוחסו לטיפול, ובהשוואה לירידה של 20%-50% במוצרים מאושרים אחרים.
Greenwich LifeSciences (GLSI) הודיעה כי ה-FDA העניק מעמד Fast Track ל-GLSI-100 בקרב אוכלוסיית מטופלים עם HLA-A*02.
ההגדרה מציינת במפורש: 'GLSI-100 לטיפול במטופלים עם גנוטיפ HLA-A*02 וסרטן שד חיובי ל-HER2, שסיימו טיפול מקובל המכוון ל-HER2/neu, כדי לשפר הישרדות ללא סרטן שד פולשני — עומד בקריטריונים למעמד Fast Track.'
בניסוי קליני שלב IIb פרוספקטיבי, אקראי, סמוי-יחיד, מבוקר-פלצבו ורב-מרכזי במטופלי סרטן שד עם HLA-A*02, 46 מטופלים עם ביטוי יתר HER2/neu בדרגת 3+ טופלו ב-GLSI-100, ו-50 מטופלי פלצבו קיבלו GM-CSF בלבד.
לאחר 5 שנות מעקב נרשמה ירידה של 80% או יותר בחזרות סרטן בקרב מטופלי HER2/neu 3+ שטופלו ב-GLSI-100, היו במעקב, ונשארו חופשיים ממחלה בששת החודשים הראשונים. לפי החברה, זה הזמן שנדרש להגיע לשיא תגובה חיסונית ולכן ליעילות ולהגנה מרביות.
את תוצאות שלב IIb ניתן לסכם כך:
- ירידה של 80% או יותר בשיעור חזרת סרטן שד גרורתי לאורך 5 שנות מעקב, לעומת ירידה של 20%-50% בשיעור החזרות במוצרים מאושרים אחרים;
- שיא התגובה החיסונית לאחר 6 חודשים;
- לא דווחו תופעות לוואי חמורות שיוחסו לטיפול;
- פרופיל בטיחות עם סבילות טובה;
- התקבלה התחסנות מלאה בסדרת ההתחסנות הראשונית, שכללה את שש זריקות GLSI-100 הראשונות במהלך ששת החודשים הראשונים.
פורסם לראשונה ב-TheFly — המקור הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של גורמים פנימיים ב-TipRanks >>
עוד על GLSI:
- Greenwich LifeSciences החלה בהמלצה של Outperform ב-Noble Capital
- Greenwich LifeSciences תרחיב צוות פנימי לתפעול ניסויים קליניים
- Greenwich LifeSciences מודיעה על הרחבת Flamingo-01 לרומניה