טקדה מודיעה שה־FDA בארה״ב אישר את הבקשה המשלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) עבור VONVENDI
דה פליי (TheFly)7 בספטמבר 2025
טקדה (TAK) הודיעה שמנהל המזון והתרופות של ארה״ב (FDA) אישר את הבקשה המשלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) עבור VONVENDI. האישור מרחיב את ההתווייה כך שתכלול מניעה שוטפת להפחתת תדירות אירועי דימום במבוגרים עם מחלת פון וילברנד (VWD), כולל חולים עם סוג 1 ו‑2. בנוסף, האישור כולל טיפול לפי צורך (on‑demand) וניהול דימום סביב ניתוח (perioperative) בילדים עם VWD. VONVENDI הייתה מאושרת בעבר לשימוש לפי צורך ולשימוש סביב ניתוח במבוגרים עם VWD, ולמניעה שוטפת במבוגרים עם VWD מסוג 3 חמור המקבלים טיפול לפי צורך.
פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>