Zai Lab תחכה לתוצאות FORTITUDE-102 לפני הגשה רגולטורית

Zai Lab תחכה לתוצאות FORTITUDE-102 לפני הגשה רגולטורית

דה פליי (TheFly)3 בספטמבר 2025

• בניתוח הסופי של FORTITUDE-101 נרשמה החלשות בעוצמת התועלת בהישרדות לעומת ניתוח הביניים; לכן Zai Lab תמתין לתוצאות FORTITUDE-102 (במריטוזומאב עם ניבולומאב וכימותרפיה) לפני הגשה רגולטורית.
• אמג'ן תציג את תוצאות ניתוח הביניים והניתוח הסופי בכנס רפואי גדול; פרסום נתוני FORTITUDE-102 צפוי עד סוף 2025 או במחצית הראשונה של 2026.

ההודעה הבאה נמסרה על ידי Zai Lab (ZLAB) בהתאם לכלל 13.09(2)(a) לכללים המסדירים את רישום ניירות הערך בבורסה של הונג קונג בע"מ: “לפי Amgen (AMGN), שותפת החברה ונותנת החסות למחקר, הושלם הניתוח הסופי של ניסוי שלב 3 FORTITUDE-101 שמעריך את במריטוזומאב בשילוב כימותרפיה בטיפול קו ראשון בסרטן קיבה. בניתוח הביניים שנקבע מראש, שהיה הניתוח העיקרי, משטר הטיפול של במריטוזומאב יחד עם כימותרפיה הראה שיפור קליני ומשמעותי סטטיסטית בהישרדות כוללת לעומת כימותרפיה בלבד. עם זאת, בניתוח הסופי, עוצמת התועלת בהישרדות שנצפתה קודם נחלשה. אמג'ן ציינה כי התוצאות משני הניתוחים יוצגו בכנס רפואי גדול קרוב. בהתבסס על התוצאות המעודכנות של ניסוי FORTITUDE-101, החברה מתכוונת להמתין לתוצאות FORTITUDE-102, שמעריך את במריטוזומאב בשילוב ניבולומאב וכימותרפיה באותה אוכלוסיית מטופלים, לפני הגשה רגולטורית. פרסום הנתונים מ- FORTITUDE-102 צפוי עד סוף 2025 או במחצית הראשונה של 2026.”