דלגו לתוכן

Genentech, שהינה חלק מ‑Roche ‏(RHHBY), הודיעה כי ה‑FDA (מנהלת המזון והתרופות של ארה”ב) אישר את Lunsumio Velo, נוגדן דו‑ספציפי מסוג CD20xCD3, כפורמולציה תת‑עורית (הניתנת בהזרקה מתחת לעור)

דה פליי (TheFly)23 בדצמבר 2025
Genentech, שהינה חלק מ‑Roche ‏(RHHBY), הודיעה כי ה‑FDA (מנהלת המזון והתרופות של ארה”ב) אישר את Lunsumio Velo, נוגדן דו‑ספציפי מסוג CD20xCD3, כפורמולציה תת‑עורית (הניתנת בהזרקה מתחת לעור)

. . התרופה מאושרת לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה פוליקולרית (סוג של סרטן דם) שמחלתם חזרה (הישנות) או שלא הגיבה לטיפול (עמידה לטיפול) לאחר שני קווי טיפול מערכתיים קודמים או יותר (טיפולים המשפיעים על כל הגוף, כגון כימותרפיה או טיפול ממוקד). האישור מבוסס על תוצאות מניסוי Phase I/II GO29781 (ניסוי קליני בשלב מוקדם‑בינוני שבוחן בטיחות, מינון ויעילות ראשונית). Lunsumio Velo קיבלה אישור מואץ, שהוא מסלול מהיר יותר של ה‑FDA המבוסס על נתונים מוקדמים. אישור מלא לטיפול זה עשוי להיות תלוי באישור התועלת שלו בניסוי מאשר בשלב מאוחר יותר.