אומרוס מודיעה: CHMP אימץ חוות דעת שלילית לגבי בקשת האישור השיווקי לנרשופלימאב
אומרוס (OMER) קורפוריישן הודיעה על עדכון בנוגע לסקירה שמבצע הוועד לתרופות לשימוש בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) לגבי בקשת האישור השיווקי של החברה לתרופה נרשופלימאב לטיפול בתרומבוטיק מיקרואנגיופתיה הקשורה להשתלת תאי גזע המטופואטיים (TA-TMA). לאחר פגישת הסבר בעל פה עם ה-CHMP שנערכה השבוע, שבה הציגה אומרוס את עמדתה יחד עם ארבעה מומחים בינלאומיים בתחום השתלת תאי גזע המטופואטיים, נמסר לאומרוס כי ה-CHMP אימץ חוות דעת שלילית לגבי בקשת האישור השיווקי (MAA) לנרשופלימאב ב-TA-TMA. אומרוס מתכוונת לבקש בחינה חוזרת של חוות הדעת של ה-CHMP, ובמסגרת הליך זה לשאוף לבחון את הסוגיה על ידי קבוצת מומחים אד הוק (AHEG) – פאנל עצמאי של מומחים חיצוניים מדעיים וקליניים, שיוקם על ידי EMA על בסיס מומחיות רלוונטית באינדיקציה זו ובהיבטים קליניים קשורים. “אנו מאוכזבים מחוות הדעת של ה-CHMP, במיוחד לאור אופייה הקטלני של TA-TMA, היעדר טיפול מאושר למצב זה באירופה, ומכלול נתוני הניסוי הקליני והעולם האמיתי התומכים ביעילות ובבטיחות של נרשופלימאב,” אמר המנכ"ל גרגורי דמופולוס. “אנחנו מצפים להיפגש עם AHEG ומאמינים בכל תוקף ש-YARTEMLEA ראויה לאישור באירופה, כפי שקיבלה אישור בארה"ב. בינתיים, אנו מתכננים להמשיך לספק את YARTEMLEA לחולי TA-TMA במסגרת תוכנית החמלה הגלובלית שלנו, תוך מתן עדיפות לילדים. עם זאת, בשל מגבלות היצע התרופה והגישה אליה, השימוש במסגרת חמלה באירופה יכול להגיע רק לחלק קטן מהחולים שניתן היה לטפל בהם לאחר אישור EMA. בזמן שתהליך הבחינה הרגולטורית מתקדם, נעבוד כדי להפוך את YARTEMLEA לזמינה עבור מטופלים הזקוקים לה, ולמנוע מקרי מוות שניתנים למניעה מ-TA-TMA.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>