אצ'יב לייף סיינסז: מכתב תגובה מלא (CRL) מה-FDA מציין ליקויים במתקן ייצור
אצ'יב לייף סיינסז (ACHV) הודיעה כי קיבלה מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter – CRL) מה-FDA בנוגע לבקשת התרופה החדשה (NDA) עבור ציטיזיניקלין. ה-CRL מתייחס להערות פתוחות הקשורות לייצור, שעלו במהלך ביקורת נוכחית של נוהלי ייצור נאותים (cGMP) במתקן ייצור חיצוני, וכן לסימון הסופי של המוצר, שלא הושלם עד מועד הפעולה של ה-FDA. ה-FDA לא זיהה ליקויים כלשהם הקשורים ליעילות הקלינית או לבטיחות של ציטיזיניקלין. הליקויים שצוינו ב-CRL נוגעים למתקן הייצור החיצוני הקודם של אצ'יב, שקיבל מה-FDA סיווג Official Action Indicated עבור נושאי cGMP כלליים במתקן, שאינם ספציפיים לציטיזיניקלין. כפי שהחברה גילתה ב-15 באפריל 2026, היא צפתה לקבל את ה-CRL הזה עד או לפני תאריך ה-PDUFA ב-20 ביוני, והיא כבר התקשרה עם חברת Adare Pharma Solutions, שבסיסה בארה"ב, כשותפת הייצור המסחרית הראשית החדשה שלה. אצ'יב השלימה את העברת טכנולוגיית שיטות הניתוח למתקן של Adare, ייצרה בהצלחה אצווה הנדסית ראשונה של ציטיזיניקלין, והכשירה במלואן את כל נהלי הבדיקה באתר. אצ'יב מתכוונת להגיש מחדש את ה-NDA ברבעון הרביעי של 2026, כאשר Adare תצוין כשותפת הייצור הראשית שלה, עם אפשרות לאישור FDA במחצית הראשונה של 2027, ולאחר מכן השקה מסחרית בארה"ב.
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>