אינהיברקס ביוסיינסס מודיעה על קבלת ה-FDA את בקשת רישיון התרופה הביולוגית לאוזקיבארט
אינהיברקס ביוסיינסס (INBX) הודיעה כי רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) קיבלה לבחינה את בקשת רישיון התרופה הביולוגית (BLA) שלה, המבקשת אישור לאוזקיבארט לטיפול בחולים עם כונדרוסרקומה קונבנציונלית שאינה ניתנת לכריתה או עם מחלה גרורתית. ה-FDA לא זיהה בשלב זה בעיות הקשורות לבחינת הבקשה, והקצה תאריך יעד בהתאם לחוק Prescription Drug User Fee Act ל-14 באפריל 2027. “קבלת ה-FDA את בקשת ה-BLA שלנו עבור אוזקיבארט היא אבן דרך אדירה עבור אינהיברקס ביוסיינסס, וחשוב מכך – עבור קהילת הכונדרוסרקומה,” אמר מארק לאפה, מנכ"ל אינהיברקס ביוסיינסס. “כונדרוסרקומה היא סרטן עצם אגרסיבי והרסני, וכיום אין טיפולים מאושרים לחולים הסובלים ממחלה זו. אנו מצפים לעבוד בצמוד עם ה-FDA במהלך תהליך הבדיקה, על מנת לאפשר פוטנציאלית להביא את הטיפול הממוקד, הראשון מסוגו, אל החולים במהירות האפשרית.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות פיננסיות שוברות שווי שוק ובזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום בטיפרנקס >>