בריסטול-מאיירס סקוויב ו-SystImmune מודיעות על תוצאות ניתוחי ביניים מניסויי iza-bren
SystImmune ובריסטול-מאיירס סקוויב (BMY) הודיעו כי חברת האם של SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical, הציגה תוצאות מניתוחי ביניים שנקבעו מראש בשני ניסויי Phase 3, שבחנו את izalontamab brengitecan, נוגדן חד-שבטי דו-ספציפי (EGFRxHER3) מצומד-תרופה (ADC) בניסוי, שעשוי להיות הראשון מסוגו. הניסויים הראו כי iza-bren השיג שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהישרדות הכוללת ובהישרדות ללא התקדמות מחלה, בקרב חולות שעברו טיפולים רבים בעבר, עם סרטן שד טריפל-נגטיב מתקדם מקומית שאינו בר-ניתוח או גרורתי, וכן בקרב חולים עם קרצינומה קשקשית של הוושט חוזרת או גרורתית. נתונים אלו, שהוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית לשנת 2026, תומכים בפוטנציאל של iza-bren להפוך לסטנדרט טיפול חדש בסוגי סרטן מאתגרים אלו. Iza-bren הראה עד כה תועלת קלינית בשלושה ניסויי Phase 3, מה שמדגיש את הפוטנציאל הטיפולי הרחב שלו. PANKU-Breast02 הוא ניסוי ה-Phase 3 הראשון של ADC דו-ספציפי שמדווח על תוצאות חיוביות לגבי שני יעדי הקצה הראשיים – גם PFS וגם OS – בסרטן שד טריפל-נגטיב (TNBC), בעוד ש-PANKU-Esophagus01 הוא ניסוי ה-Phase 3 הראשון של ADC דו-ספציפי בסרטן הוושט שמדווח על תוצאות חיוביות כפולות גם ב-PFS וגם ב-OS. Iza-bren כבר הדגים בעבר תוצאות Phase 3 חיוביות בקרצינומה של הלוע האפי (nasopharyngeal carcinoma) חוזרת או גרורתית, שהוצגו בכנס ESMO 2025.
ניסוי Phase 3 PANKU-Breast02 בחן את iza-bren בחולות עם TNBC מתקדם מקומית שאינו בר-ניתוח או גרורתי, שמחלתן התקדמה לאחר 1–2 קווי טיפול קודמים סיסטמיים למחלה מתקדמת, כולל טיפול קודם בטקסנים. החולות חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת iza-bren או כימותרפיה לפי בחירת הרופא, שכללה eribulin, capecitabine, gemcitabine או vinorelbine. המחקר השיג את שני יעדי הקצה הראשיים בניתוח ביניים שנקבע מראש, והראה שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית ב-OS וב-PFS לפי הערכת BICR עם iza-bren לעומת טיפול לפי בחירת הרופא (TPC). במעקב חציון של 11 חודשים, חציון ה-OS היה 15.9 חודשים עם iza-bren לעומת 12.5 חודשים עם TPC. חציון ה-PFS לפי סקירה מרכזית עצמאית סמויה (Blinded Independent Central Review) היה 8.5 חודשים עם iza-bren לעומת 3.1 חודשים עם TPC. שיעור התגובה האובייקטיבית המאושרת לפי BICR היה 51.7% עם iza-bren לעומת 20.5% עם TPC. Iza-bren הציג פרופיל בטיחות הניתן לניהול באוכלוסיית חולות שעברו טיפולים רבים, ללא אותות בטיחות חדשים. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה מעל 3 היו בעיקר טוקסיקולוגיה המטולוגית, ובהתאם לפרופיל הבטיחות הידוע של iza-bren. מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD) בכל דרגה דווחה ב-3 מטופלות שקיבלו iza-bren וב-0 מטופלות שקיבלו TPC. הפסקת טיפול עקב תופעות לוואי שהופיעו במהלך הטיפול (TEAEs) התרחשה אצל 4 מטופלות שטופלו ב-iza-bren ואצל מטופלת אחת שטופלה ב-TPC.
ניסוי Phase 3 PANKU-Esophagus01 בחן את iza-bren בחולים עם קרצינומה קשקשית של הוושט חוזרת או גרורתית, שהמחלה שלהם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון שכלל מעכב PD-1/PD-L1 יחד עם כימותרפיה מבוססת פלטינה, בהשוואה לכימותרפיה לפי בחירת הרופא. תוצאות הניתוח הביניים מראות כי iza-bren הדגים שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בשני יעדי הקצה הראשיים – OS ו-PFS לפי הערכת BICR. חציון ה-OS היה 9.8 חודשים עם iza-bren לעומת 7.2 חודשים עם כימותרפיה. חציון ה-PFS לפי BICR היה 4.2 חודשים עם iza-bren לעומת 2.0 חודשים עם כימותרפיה. Iza-bren הראה גם שיפור בשיעורי התגובה, עם ORR לפי BICR של 35.3% לעומת 13.1% עם כימותרפיה. Iza-bren הציג גם באוכלוסיית חולים זו פרופיל בטיחות הניתן לניהול. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה מעל 3, שהיו בעיקר טוקסיקולוגיה המטולוגית, הופיעו אצל 85.1% מהמטופלים שטופלו ב-iza-bren ואצל 60.2% מהמטופלים שקיבלו כימותרפיה. תופעות לוואי הקשורות לטיפול שהובילו להפסקת הטיפול הופיעו אצל 2% מהמטופלים שטופלו ב-iza-bren ואצל 3.3% מהמטופלים שקיבלו כימותרפיה. מקרי מוות הקשורים לטיפול הופיעו אצל 1.2% מהמטופלים שטופלו ב-iza-bren ואצל 1.6% מהמטופלים שקיבלו כימותרפיה. שיעורי ה-ILD בכל הדרגות ובדרגה מעל 3 היו נמוכים הן בזרוע iza-bren והן בזרוע הכימותרפיה.
פורסם לראשונה באתר TheFly – המקור הסופי למידע לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>