ביורסטורטיב תרפיות משלימה מינון בשלב 2 של BRTX-100
ביורסטורטיב תרפיות (BRTX) הודיעה כי למטופל האחרון ניתן מינון במסגרת ניסוי קליני בשלב 2, המלא בגיוס, שבוחן את BRTX-100 לטיפול במחלת דיסק מותני כרונית. בכך הושלמה מתן הטיפול בתוכנית הקלינית המובילה של החברה והמחקר מתקדם לשלב הבא של מעקב סמוי, לקראת נתוני בטיחות ויעילות ראשוניים הצפויים ברבעון השני של 2027. המחקר בשלב 2 הוא פרוספקטיבי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פרוצדורת דמה, המתמקד בדיסק בודד. הוא כלל כ-99 מטופלים במרכזים קליניים ברחבי ארה"ב ונועד להעריך את הבטיחות והיעילות הראשונית של BRTX-100 אצל מטופלים עם מחלת דיסק מותני כרונית מלווה בכאב. הנבדקים הוקצו באקראי ביחס של 1:2 לקבלת BRTX-100 או טיפול ביקורת. נקודות הסיום הראשוניות של הבטיחות בניסוי כוללות את שכיחות וחומרת תופעות הלוואי ותופעות הלוואי החמורות, וכן ממצאים הקשורים להדמיה. נקודת הסיום הראשונית של היעילות, מבחינת תגובה, מוגדרת כשיפור של לפחות 30% מהמצב הבסיסי הן בכאב – כפי שנמדד באמצעות סולם חזותי אנלוגי (Visual Analog Scale) – והן בתפקוד – כפי שנמדד באמצעות מדד הנכות של אוסווסטרי (Oswestry Disability Index), בשבוע 52. הערכות המעקב במחקר מתבצעות בשבועות 2, 12, 26, 52 ו-104, עם בדיקות MRI בנקודת הבסיס, בשבוע 52 ובשבוע 104.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור המוביל לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את המסחר. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>