זאי לאב קיבלה מה-FDA מעמד Fast Track עבור zocilurtatug pelitecan
זאי לאב (ZLAB) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) העניק מעמד Fast Track ל-zocilurtatug pelitecan, קונjugט נוגדן-תרופה חדשני (first-in-class) של החברה, המכוון ל-Delta-like ligand 3, לטיפול בקרצינומות נוירואנדוקריניות חוץ-ריאתיות לאחר התקדמות המחלה אחרי טיפול קו ראשון סטנדרטי. epNECs הן מחלה ממארת אגרסיבית הפוגעת בכ-100,000 אנשים ברחבי העולם, ללא טיפולים ממוקדים וללא סטנדרט טיפול מאושר למחלה שטופלה בעבר. זאי לאב דיווחה על נתונים ראשוניים מבטיחים מניסוי קליני רב-מרכזי בשלב 1b/2, המיועד לרישום, של zoci בחולים עם epNEC וגידולים מוצקים נבחרים נוספים, שהוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לחקר הסרטן (AACR) 2026 בחודש שעבר. בחולים שקיבלו בעבר טיפולים רבים והשתתפו במחקר שלב 1b/2, zoci הראתה פעילות אנטי-גידולית מעודדת, כולל שיעור תגובה אובייקטיבית של 38.2%. Zoci הראתה גם פרופיל בטיחות הניתן לניהול – ירידה בספירת הנויטרופילים הייתה תופעת הלוואי הקשורה לטיפול היחידה מדרגה 3 ומעלה שהופיעה ביותר מחולה אחד.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לידיעות פיננסיות אמיתיות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>