Shanghai Junshi מודיעה על קבלת ה-NDA לזריקת toripalimab על ידי ה-NMPA
Shanghai Junshi (SHJBF) Biosciences הודיעה כי בקשות לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור המוצר של החברה, זריקת toripalimab, עבור 12 התוויות בטיפול בגידולים, התקבלו על ידי מנהל המוצרים הרפואיים הלאומי (NMPA) בסין. JS001sc היא הנוגדן המונוקלונלי האנטי-PD-1 הראשון המיוצר בסין בתצורה תת-עורית שמגיע לשלב בקשת הרישום לשיווק. JS001sc injection, שפותח באופן עצמאי על ידי Junshi Biosciences, היא זריקה תת-עורית המבוססת על המוצר המשווק זריקת toripalimab, וצפויה לשפר את הנוחות עבור מטופלים. 12 ההתוויות בבקשות ה-JS001sc NDAs מכסות את כל ההתוויות המאושרות כיום של זריקת toripalimab בגבול היבשתי של סין. בקשת ה-NDA מבוססת בעיקר על המחקר JS001sc-002-III-NSCLC, מחקר קליני רב-מרכזי, פתוח, רנדומלי בשלב 3, בהובלת החוקר הראשי פרופסור Lin WU מבית החולים האונקולוגי Hunan. מטרת המחקר הייתה להשוות את החשיפה, היעילות והבטיחות של JS001sc יחד עם כימותרפיה לעומת JS001 יחד עם כימותרפיה, כטיפול קו ראשון לסרטן ריאות מסוג non-squamous non-small-cell החוזר או הגרורתי. התוצאות הראו שהחשיפה ל-JS001sc אינה נחותה מזו של JS001, עם פרופילי יעילות ובטיחות דומים. JS001sc-002-III-NSCLC היה המחקר הקליני הראשון בשלב 3 של נוגדן חד-שבטי אנטי-PD-1 המיוצר בסין בתצורה תת-עורית. פרטים נוספים יוצגו בכנס אקדמי בינלאומי קרוב.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור המוביל לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>