אלפא טאו: משרד הבריאות היפני העניק אישור שיווק ל-Alpha DaRT
אלפא טאו מדיקל (DRTS) הודיעה שמשרד הבריאות, העבודה והרווחה של יפן (MHLW) העניק אישור רגולטורי לשיווק Alpha DaRT לטיפול בסרטן ראש וצוואר מקומי מתקדם או מקומי חוזר, שאינו ניתן לניתוח. ביפן, תהליך האישור Shonin הוא המסלול המחמיר ביותר עבור מכשירים רפואיים. הוא מתבצע לאחר בחינה והמלצה של רשות התרופות והמכשור הרפואי של יפן. זהו האישור הרגולטורי הראשון לפלטפורמת Alpha DaRT מחוץ לישראל. כחלק מהאישור, אלפא טאו מדיקל תצטרך לבצע מחקר מעקב לאחר כניסה לשוק (post-market surveillance) שיגייס בסך הכול 66 מטופלים בחמישה מרכזים קליניים מובילים נבחרים ביפן. מחקר ה-PMS נועד להמשיך ולהעריך את הבטיחות והביצועים הקליניים של Alpha DaRT בסביבת טיפול קלינית בעולם האמיתי, וליצור נתונים קליניים נוספים מהעולם האמיתי בשיתוף פעולה עם רופאים ומרכזי טיפול ביפן.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>