Clene מפרסמת מכתב לבעלי המניות על אבני דרך צפויות ל-CNM-Au8 בשנת 2026
Clene (CLNN) וחברת הבת בבעלות מלאה שלה, Clene Nanomedicine, פרסמו מכתב לבעלי המניות שבו פורטו אבני הדרך הרגולטוריות והקליניות המרכזיות הצפויות עבור CNM-Au8 בשנת 2026. “לאחר השלמת מספר ניסויי Phase 2 והמשך התמיכה בתוכניות גישה מורחבת בתווית פתוחה, טיפלנו עד היום ביותר מ-800 מטופלים באמצעות CNM-Au8, תרחיף הננו-קריסטלים הניתן דרך הפה שלנו. מדובר באחד ממאגרי הניסיון הקליני הגדולים ביותר ב-ALS. התובנות והנתונים שגיבשנו מציבים אותנו בנקודת זמן מרגשת וקריטית… לחברה יש מזומנים מספקים כדי לממן את הפעילות עד הרבעון הרביעי של 2026… בהתבסס על החשיבות של הנתונים הקליניים שלנו ועל האינטראקציה שלנו עם ה-FDA, אנו מאמינים ש-CNM-Au8 מתאים מאוד למסלול האישור המואץ, כפי שמתואר להלן: 1. הארכת הישרדות וירידות נלוות בסמנים ביולוגיים של ניוון עצבי: ייצרנו נתונים קליניים נרחבים המראים הארכת הישרדות ב-ALS הקשורה לטיפול במינון 30 מ"ג של CNM-Au8… 2. פרופיל בטיחות חיובי ויחס תועלת/סיכון מיטבי: תרחיף הננותרפי בעל המשטח הנקי ופורץ הדרך של CNM-Au8, נוזל הניתן דרך הפה שהמטופלים שותים מדי יום וטעמו כמו מים, הוכיח פרופיל עקבי של בטיחות וסבילות… 3. ניסוי Phase 3 מאשר RESTORE-ALS מתוכנן להתחיל מאוחר יותר ב-2026: כדי לאשר את יתרון ההישרדות שנצפה עם טיפול במינון 30 מ"ג של CNM-Au8 במספר ניסויי Phase 2, וכדי לעמוד בדרישות ה-FDA למסלול האישור המואץ, אנו מתכננים למנן את המטופל הראשון בניסוי האישור Phase 3 RESTORE-ALS שלנו מאוחר יותר השנה.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים פיננסיים שוטפים, בזמן אמת, שמניעים את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>