Compass Pathways משיגה את נקודת הסיום העיקרית בניסוי שלב 3 COMP006
Compass Pathways (CMPS) הודיעה על השגה מוצלחת של נקודת הסיום העיקרית בניסוי שלב 3 המתמשך COMP006, השני מבין שני ניסויי שלב 3, שבו נבדקות שתי מנות קבועות של COMP360, פורמולציה סינתטית וקניינית של פסילוסיבין, עבור טיפול בדיכאון עמיד לטיפול. נקודת הסיום העיקרית הייתה ההבדל בשינוי מהבסיס במדדי סולם דירוג הדיכאון של מונ্টגומרי-אסברג (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) בין קבוצות ה-25 מ"ג וה-1 מ"ג בשבוע 6. שתי מנות קבועות – שניתנו בהפרש של 3 שבועות – של COMP360 במינון 25 מ"ג לעומת 1 מ"ג הראו ירידה מובהקת סטטיסטית בעוצמת התסמינים, עם ערך p נמוך מ-0.001 והבדל בעל משמעות קלינית של מינוס 3.8 נקודות בשינוי בנקודת הסיום העיקרית. עד כה, בשני הניסויים COMP005 ו-COMP006, COMP360 מראה פרופיל בטיחות וסבילות כללי טוב, כאשר תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול היו בדרגה קלה או מתונה, וברובן המכריע חלפו בתוך 24 שעות. הנתונים מאשרים תחילת השפעה מהירה מבחינת מובהקות סטטיסטית, החל מהיום שלאחר מתן התרופה ונשמרת בכל נקודות הזמן שנמדדו עד שבוע 6, בשני הניסויים הקליניים בזרוע ה-25 מ"ג. COMP005 מציע שמשתתפים שהראו ירידה בעלת משמעות קלינית במדד MADRS שמרו על השפעת טיפול ממושכת לפחות עד שבוע 26, לאחר מנה אחת או שתיים בלבד. מתן חוזר של מנה שנייה היה נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות עקבי. Compass הגישה בקשה לפגישת היוועצות עם ה-FDA האמריקאי כדי לדון בהגשה מדורגת ובסקירה מדורגת.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>