INmune Bio מודיעה על תיאום עם ה-FDA לגבי מסלול רישום לניסוי שלב 2b/3
חברת INmune Bio (INMB) הודיעה שקיבלה את פרוטוקול הפגישה הרשמי מסיום שלב 2 (End-of-Phase 2) עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA. הפרוטוקול מאשר תיאום רגולטורי לגבי אסטרטגיית הפיתוח הקליני המשולבת המוצעת של החברה לניסוי שלב 2b/3 עבור XPro1595 בשלבים מוקדמים של מחלת האלצהיימר. “תוצאת האינטראקציה בסיום שלב 2 היא נקודת מפנה חשובה עבור XPro1595,” אמר CJ Barnum, PhD, סגן נשיא לתחום מדעי המוח ב-INmune Bio. “המשוב של ה-FDA על העיצוב הממוקד העשרה (enrichment-led design), נקודת הסיום הראשית, ומבנה הניסוי המשולב שלב 2b/3 מאמת את האסטרטגיה המדעית והקלינית שלנו, ומספק מסלול רגולטורי מוגדר היטב לקידום XPro1595 לתוכנית עם כוונת רישום בשלבים מוקדמים של מחלת האלצהיימר.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>