Cardiff Oncology מודיעה על עדכון מניסוי שלב 2 CRDF-004 של onvansertib

Cardiff Oncology מודיעה על עדכון מניסוי שלב 2 CRDF-004 של onvansertib

דה פליי (TheFly)27 בינואר 2026

• Cardiff Oncology מדווחת על נתונים חיוביים מניסוי שלב 2 CRDF-004, המראים יתרונות תלויי-מינון ל-onvansertib בשילוב FOLFIRI/bev בחולי mCRC עם מוטציית RAS בקו ראשון, וביצועים טובים יותר לעומת משטרי הטיפול הסטנדרטיים ואף לעומת השילוב עם FOLFOX/bev.
• על בסיס התוצאות, החברה בחרה במינון 30 מ"ג onvansertib עם FOLFIRI/bev לניסוי רישומי מתוכנן בקו ראשון ב-mCRC עם מוטציית RAS, הצפוי להתחיל מאוחר יותר השנה לאחר סיום תכנון הניסוי מול ה-FDA, עם השוואה למשטרי SoC FOLFIRI/bev או FOLFOX/bev.

Cardiff Oncology (CRDF) הודיעה על עדכון “חיובי” מניסוי CRDF-004, ניסוי קליני אקראי בשלב 2 למציאת מינון, שבו נבחן הטיפול ב-onvansertib בשילוב עם משטרי הטיפול הסטנדרטיים, SoC, בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם מוטציית RAS בקו ראשון, mCRC. בניתוח על פי כוונה לטפל (intent-to-treat), הנתונים הקליניים מראים יתרונות תלויי-מינון במספר מדדי יעילות בקרב חולים שקיבלו onvansertib יחד עם FOLFIRI/bev, בהשוואה לחולים שקיבלו אחד ממשטרי ה-SoC. בניסוי זה, onvansertib יחד עם FOLFIRI/bev הציג ביצועים טובים יותר מאשר onvansertib יחד עם FOLFOX/bev. על בסיס תוצאות אלה, החברה בחרה במינון של 30 מ"ג של onvansertib יחד עם FOLFIRI/bev כמינון שיועבר לניסוי רישומי בחולי קו ראשון עם mCRC עם מוטציית RAS. Cardiff Oncology מתכננת להשיק תוכנית רישומית מאוחר יותר השנה, בכפוף להשלמת עיצוב הניסוי בתיאום עם ה-FDA, ובמסגרתה החברה מצפה להשוות בין onvansertib עם FOLFIRI/bev לבין משטרי ה-SoC, FOLFIRI/bev או FOLFOX/bev.