פורטרס ביוטק ו-Cyprium מודיעות כי ה-FDA קיבל את ההגשה המחודשת של ה-NDA עבור CUTX-101
פורטרס ביוטק (FBIO) והחברה-הבת שבשליטתה, Cyprium Therapeutics, הודיעו כי מינהל המזון והתרופות של ארה״ב קיבל את ההגשה המחודשת של בקשת הרישוי לתרופה חדשה (NDA) עבור CUTX-101, המיועדת לטיפול במחלת מנקס בילדים. ההגשה המחודשת התקבלה כסיווג Class 1. כתוצאה מכך, תאריך היעד לפעולה לפי Prescription Drug User Fee Act עבור ה-NDA נקבע ל-14 בינואר 2026. בדצמבר 2023, Sentynl Therapeutics נטלה מ-Cyprium את מלוא האחריות על פיתוח ומסחור CUTX-101. ב-14 בנובמבר 2025, Sentynl הגישה מחדש את ה-NDA המתוקן לאחר שקיבלה ב-30 בספטמבר 2025 מכתב תגובה מלא (CRL) מה-FDA, שבו הועלו הערות לגבי עמידת אתר הייצור בדרישות cGMP. ה-CRL לא ציין חששות נוספים לגבי אפשרות האישור, ולא זיהה ליקויים בנתוני היעילות והבטיחות של CUTX-101, שמדגימים שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת בקרב חולי מנקס שקיבלו טיפול מוקדם בתרופה. בהתאם לעסקה עם Sentynl, אם יונפק עם האישור, Sentynl תעביר ל-Cyprium שובר סקירה מואצת למחלה פדיאטרית נדירה, ו-Cyprium תהיה זכאית גם לתמלוגים ממכירות נטו של CUTX-101 ולעד 129 מיליון דולר במצטבר באבני דרך של פיתוח ומכירות מ-Sentynl. בקשת ה-NDA של CUTX-101 קיבלה בתחילה סקירה מואצת מה-FDA, והיא נתמכת בתוצאות עיקריות חיוביות ליעילות קלינית של CUTX-101, שמדגימות שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת בקרב חולי מנקס שקיבלו טיפול מוקדם ב-CUTX-101.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור האולטימטיבי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>