בריסטול-מאיירס: ה-FDA מעניק סקירה מואצת ל-sBLA עבור Opdivo
דה פליי (TheFly)11 בדצמבר 2025
בריסטול-מאיירס (BMY) סקוויב הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל והעניק סקירה מואצת לבקשת רישוי ביולוגית משלימה עבור Opdivo, בשילוב דוקסורוביצין, וינבלסטין ודקרבזין, לטיפול במטופלים מבוגרים וילדים עם לימפומה הודג'קין קלאסית בשלב III או IV שלא טופלה קודם. ה-FDA קבע מועד יעד לפי חוק אגרות משתמש לתרופות מרשם לתאריך 8 באפריל 2026. קבלת הבקשה על ידי ה-FDA מבוססת על מחקר שלב 3 SWOG S1826, שבחן את Opdivo בשילוב AVD בקרב מטופלים מבוגרים וילדים עם cHL בשלב III או IV שלא טופלה קודם.
פורסם לראשונה ב- TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>