Alpha Tau קיבלה אישור ה-FDA לבקשת IDE לפתיחת מחקר על Alpha DaRT

Alpha Tau קיבלה אישור ה-FDA לבקשת IDE לפתיחת מחקר על Alpha DaRT

דה פליי (TheFly)2 בדצמבר 2025

• ה-FDA אישר בקשת IDE של Alpha Tau לפתיחת מחקר פיילוט בארה״ב לשימוש בטכנולוגיית Alpha DaRT לטיפול בהישנות מקומית של סרטן הערמונית.
• החברה תבחן את Alpha DaRT כטיפול הצלה מקומי חלופי לטיפול מערכתי בדיכוי אנדרוגנים; לפי המכון הלאומי לסרטן, צפויים מעל 300 אלף מקרים חדשים ב-2025 ועד 15% הישנות בתוך 15 שנים לאחר טיפול בקרינה חיצונית.

Alpha Tau (DRTS) Medical הודיעה כי ה-FDA אישר בקשת פטור להתקנים ניסיוניים (IDE) לצורך התחלת מחקר פיילוט לטיפול בחולים עם הישנות מקומית של סרטן הערמונית באמצעות טכנולוגיית Alpha DaRT של החברה. “אנחנו נרגשים להביא את טכנולוגיית Alpha DaRT לחולי סרטן הערמונית בארה״ב,” אמר ד"ר רוברט דן, מנהל הרפואה הראשי של Alpha Tau. “לפי המכון הלאומי לסרטן, יובחנו ב-2025 למעלה מ-300,000 מקרים חדשים של סרטן הערמונית, והספרות הקלינית מצביעה על כך שעד 15% מהמטופלים שטופלו בטיפול בקרינה חיצונית עלולים לפתח הישנות מקומית בתוך 15 שנים מהטיפול. אנו מצפים לבחון את Alpha DaRT כטיפול הצלה מקומי חדש לחולים עם סרטן ערמונית חוזר, כחלופה לטיפול מערכתי בדיכוי אנדרוגנים.”