Eisai השלימה הגשה מתגלגלת של sBLA עבור Leqembi Iqlik ל-FDA
דה פליי (TheFly)25 בנובמבר 2025
Eisai Co. (ESAIY) ו-Biogen (BIIB) הודיעו כי Eisai השלימה הגשה מתגלגלת של בקשה משלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) ל-FDA בארה״ב עבור Leqembi Iqlik כמינון פתיחה שבועי, לאחר שה-FDA העניק מעמד Fast Track. Leqembi מיועדת לטיפול במחלת אלצהיימר אצל חולים עם ליקוי קוגניטיבי קל או בשלב דמנציה קל של המחלה. עם קבלת ה-sBLA, ה-FDA יקבע תאריך פעולה לפי חוק אגרות משתמש בתרופות מרשם.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות חמות שמניעות את השוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>