Rhythm מודיעה שה‑FDA האריך את תקופת הבדיקה עבור IMCIVREE
Rhythm Pharmaceuticals (RYTM) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) האריך בשלושה חודשים את תקופת הבדיקה של הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה עבור IMCIVREE. התרופה מיועדת לטיפול בהשמנה היפותלמית נרכשת. ב‑6 בנובמבר, ה‑FDA הודיע לחברה כי מועד היעד לפי חוק אגרות המשתמש לתרופות מרשם נדחה מ‑20 בדצמבר 2025 ל‑20 במרץ 2026. באוקטובר ביקש ה‑FDA ניתוחי רגישות נוספים לנתוני היעילות הקלינית מניסוי פיבוטלי בשלב 3 של Rhythm בהשמנה היפותלמית נרכשת. לא נתבקשו נתונים חדשים. המידע הנוסף הוגדר כ'תיקון מהותי', שמאפשר ל‑FDA זמן נוסף לסקירה. 'התיקון המהותי' לא כלל שום מידע הנוגע לבטיחות או לייצור של setmelanotide.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסמכותי העליון לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>
קראו עוד על RYTM:
- עיקרי שיחת המשקיעים של Rhythm Pharmaceuticals: צמיחה ואופטימיות
- Rhythm Pharmaceuticals הורדה לדירוג Perform מ‑Outperform באופנהיימר
- Rhythm Pharmaceuticals מדווחת על תוצאות כספיות ל‑Q3 2025
- תחזית חיובית ל‑Rhythm Pharmaceuticals בעקבות ביצועי Q3 חזקים וזרזים קרובים
- Rhythm Pharmaceuticals: ביצועים יציבים וזרזים מבטיחים מחזקים את דירוג הקנייה