Lantheus מודיעה כי ה-FDA קיבל את בקשת ה-NDA עבור MK-6240
עיקרי הדברים:
- ה-FDA קיבל את בקשת ה-NDA של Lantheus עבור MK-6240, סוכן הדמיה ל-PET ממוקד טאו; למוצר יש מעמד Fast Track ותאריך ה-PDUFA נקבע ל-13 באוגוסט 2026.
- ההגשה נתמכת בשני ניסויי פאזה 3 מכריעים שעמדו ביעדי הקו-ראשיים של רגישות וסגוליות באיתור סבכי טאו (NFTs) באלצהיימר בשלב מוקדם.
Lantheus (LNTH) Holdings הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור MK-6240.
זהו סוכן הדמיה ניסיוני ל-PET (טומוגרפיית פליטת פוזיטרונים), המסומן ב-F18 ומיועד למיקוד בחלבון טאו, לאיתור פתולוגיה של סבכים נוירופיברילריים (NFTs) של טאו אצל מטופלים עם ליקוי קוגניטיבי הנבדקים להערכת מחלת אלצהיימר.
ל-MK-6240 הוענק בעבר מעמד Fast Track מטעם ה-FDA בשל הפוטנציאל לתת מענה לצורך רפואי שאינו מקבל מענה באבחון מחלת אלצהיימר.
ה-FDA קבע תאריך יעד לפי חוק אגרות משתמש לתרופות מרשם (PDUFA) ל-13 באוגוסט 2026.
ההגשה ל-NDA נתמכת בנתונים משני ניסויי פאזה 3 מכריעים, שבחנו את ביצועי MK-6240 באיתור פתולוגיית טאו באלצהיימר בשלב מוקדם.
מחקרים אלה עמדו ביעדי הקו-ראשיים של רגישות וסגוליות לצורך איתור סבכי טאו (NFTs).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>
קראו עוד על LNTH:
- Radiopharm משיקה תכנית רכישת מניות בהיקף של 5 מיליון דולר אוסטרלי
- הדירוג של Lantheus הורד ל"נייטרלי" על רקע לחצי תמחור ואי-ודאות סביב רכישות
- וידאו: מניות כורי מתכות יקרות עולות כשהזהב מגיע לרמות שיא
- Lantheus הונמכה ל"נייטרלי" מ"קנייה" בגולדמן סאקס
- מניית Lantheus מזנקת לאחר חתימת הסכם רישוי עם GE ביפן