Spero Therapeutics ו-GSK מודיעות על תוצאות היעילות והבטיחות של ניסוי PIVOT-PO
- ניסוי שלב 3 PIVOT-PO הראה אי-נחיתות של tebipenem HBr לעומת imipenem-cilastatin ב-cUTI (כולל פיאלונפריטיס), עם 58.5% הצלחה ופרופיל בטיחות דומה ותופעות לוואי קלות/בינוניות.
- GSK מתכננת לכלול את הנתונים בהגשה רגולטורית בארה״ב ברבעון הרביעי; אם יאושר, tebipenem HBr יהיה הקרבפנם הפומי הראשון בארה״ב. Spero העניקה רישיון ל-GSK, והפיתוח נתמך חלקית במימון פדרלי.
עיקרי הדברים:
- ניסוי שלב 3 PIVOT-PO הדגים אי-נחיתות של tebipenem HBr לעומת imipenem-cilastatin תוך-ורידי ב-cUTI (כולל פיאלונפריטיס), עם שיעור הצלחה כולל 58.5% מול 60.2% ופרופיל בטיחות דומה; תופעות הלוואי השכיחות היו שלשול וכאב ראש (קלות/בינוניות ולא חמורות). הניסוי הופסק מוקדם במאי בשל יעילות.
- Spero העניקה ל-GSK רישיון לפיתוח ולמסחור (למעט טריטוריות מסוימות באסיה). GSK מתכננת להגיש את הנתונים לרשויות בארה״ב ברבעון הרביעי; אם יאושר, זה יהיה הקרבפנם הפומי הראשון בארה״ב, ויתמוך בהרחבת פורטפוליו התרופות נגד זיהומים של GSK. הפיתוח נתמך חלקית במימון פדרלי בארה״ב.
Spero Therapeutics (SPRO) ו-GSK plc (GSK) הודיעו על תוצאות היעילות והבטיחות של ניסוי שלב 3 PIVOT-PO, שבחן את tebipenem HBr, טיפול פומי ניסיוני לזיהומים מסובכים בדרכי השתן, כולל פיאלונפריטיס. התוצאות הוצגו ב-20 באוקטובר במושב מאמרים מאוחרים בעל-פה בכנס IDWeek 2025 באטלנטה, ג'ורג'יה. הניסוי, שהופסק מוקדם בשל יעילות במאי השנה, הדגים אי-נחיתות של tebipenem HBr בהשוואה ל-imipenem-cilastatin תוך-ורידי במטופלים מאושפזים עם cUTI, כולל פיאלונפריטיס, על בסיס התגובה הכוללת בביקור לבדיקת הריפוי. tebipenem HBr השיג שיעור הצלחה כולל של 58.5% לעומת 60.2% ל-imipenem-cilastatin. פרופיל הבטיחות של tebipenem HBr היה דומה בדרך כלל לזה של אנטיביוטיקות קרבפנם אחרות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו שלשול וכאב ראש; כל האירועים היו קלים או בינוניים ולא חמורים. נקודות הקצה המשניות הראו גם: שיעורי הריפוי הקליני בביקור לבדיקת הריפוי היו 93.5% בקבוצת tebipenem HBr לעומת 95.2% בקבוצת imipenem-cilastatin, עם פער טיפולי מותאם: -1.6%. שיעורי התגובה המיקרוביולוגית בביקור לבדיקת הריפוי היו 60.3% בקבוצת tebipenem HBr לעומת 61.3% בקבוצת imipenem-cilastatin, עם פער טיפולי מותאם: -0.8%. בסך הכול, שיעורי התגובה הקלינית והמיקרוביולוגית בביקור לבדיקת הריפוי בקרב משתתפים עם זיהומים שנגרמו על ידי Enterobacterales עמידים לאנטימיקרוביאלים היו עקביים עם שיעורי התגובה המקבילים באוכלוסיית הניתוח הראשית. Spero העניקה ל-GSK רישיון לפיתוח ולמסחור של tebipenem HBr בכל השווקים למעט טריטוריות מסוימות באסיה. GSK מתכננת לעבוד עם הרשויות הרגולטוריות בארה״ב כדי לכלול את הנתונים כחלק מהגשה ברבעון הרביעי. אם יאושר, tebipenem HBr יהיה האנטיביוטיקה הקרבפנמית הפומית הראשונה בארה״ב למטופלים הסובלים מזיהומים מסובכים בדרכי השתן, ויתווסף לפורטפוליו התרופות נגד זיהומים של GSK שהולך וגדל, ויסייע להתמודד עם אתגרי העמידות לאנטימיקרוביאלים. פיתוחו של tebipenem HBr נתמך בחלקו בכספים פדרליים ממשרד הבריאות ושירותי האנוש של ארה״ב; מהמינהל להכנה ולתגובה אסטרטגית; ומהרשות למחקר ולפיתוח ביו-רפואי מתקדם.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>