מניית מודרנה (MRNA) מזנקת לאחר שה‑FDA פתח מחדש את בחינת בקשת חיסון השפעת ה‑mRNA
- ה‑FDA חזר בו מסירובו הקודם ופתח מחדש את בחינת בקשת מודרנה לחיסון השפעת העונתי המבוסס על mRNA, עם תאריך החלטה שנקבע ל‑5 באוגוסט 2026, מה שעשוי לאפשר השקה בעונת השפעת 2026–2027; מניית החברה זינקה בכ‑7% בעקבות ההודעה.
- מודרנה ארגנה מחדש את הבקשה והניסויים לפי קבוצות גיל כדי לענות על דרישות ה‑FDA, תבצע מחקר נוסף במבוגרים ותשווה את החיסון שלה לזריקה במינון גבוה; בשוק ההון למניית MRNA דירוג קונצנזוס של החזק, עם מחיר יעד ממוצע של 34.13 דולר המשקף צפי לירידה של כ‑26.41%.
מניית Moderna (MRNA) עלתה בכ־7% ביום רביעי בבוקר, לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הפך את עמדתו הקודמת והסכים לבחון מחדש את בקשת החברה לאישור חיסון השפעת העונתי החדש שלה המבוסס על mRNA, בשם mRNA-1010. ההחלטה מחזירה את תוכנית חיסון השפעת של מודרנה למסלול, לאחר מכשול מפתיע מוקדם יותר החודש.
חשוב לציין כי ה‑FDA קבע תאריך החלטה ל‑5 באוגוסט 2026. אם החיסון יאושר עד למועד זה, הוא עשוי להיות זמין לעונת השפעת של 2026–2027.
מודרנה משנה את מבנה הבקשה לאחר שה‑FDA מצביע על בעיות בניסוי
ראוי לציין כי ה‑FDA בתחילה סירב לפתוח את בחינת הבקשה ב‑10 בפברואר, והוציא מכתב "סירוב לקבלת בקשה" (Refusal-to-File). הסוכנות ציינה חששות שלפיהם הניסויים הקליניים של מודרנה אינם "נאותים ומבוקרים היטב", משום שלא השתמשו בסטנדרט הטיפול הגבוה ביותר כטיפול השוואה עבור משתתפים בני 65 ומעלה.
לאחר פגישה עם הרגולטורים, מודרנה פיצלה את הבקשה לפי קבוצות גיל כדי לענות על החששות הללו. במסגרת התוכנית המעודכנת, מודרנה הסכימה לבצע בדיקות נוספות במבוגרים קשישים, הקבוצה שנמצאת בסיכון הגבוה ביותר לשפעת חמורה.
כעת החברה תשאף לקבל אישור מלא למבוגרים בגילי 50 עד 64, ותפעל לקבל אישור מואץ למבוגרים בני 65 ומעלה. בנוסף, מודרנה הודיעה כי תבצע מחקר חדש שבו תשווה את החיסון שלה לזריקת שפעת במינון גבוה, שהיא הסטנדרט המקובל בארה"ב עבור קשישים.
מהו מחיר היעד העתידי של מניית MRNA?
במעבר לוול סטריט, למניית MRNA יש דירוג קונצנזוס של החזק, המבוסס על המלצה אחת של קנייה, 16 המלצות החזק, ושלוש המלצות מכירה שניתנו במהלך שלושת החודשים האחרונים. במחיר של 34.13 דולר, מחיר היעד הממוצע למניית מודרנה משקף סיכון לירידה של 26.41%.
