סיכון לעיכוב רגולטוריהמלצת ה־FDA שלא להגיש בקשה לרישיון ביולוגי לאחר תוצאות קודמות בשלב 3 שלא עמדו במובהקות הסטטיסטית בפער קטן, מעלה את הסיכון למכשולים רגולטוריים ממושכים ולאי־ודאות לגבי סיכויי האישור.
הארכת לוחות הזמנים לאישורהדרישה לתכנן מחדש ניסוי רישומי עלולה להאריך את הדרך לקבלת אישור בארצות הברית במספר שנים, ולדחות את מועד ההשקה המסחרית הפוטנציאלית ואת מימוש הערך עבור משקיעים.
צורך במימון ובשותפויותהצורך בביצוע ניסוי פאזת 3 נוסף מגדיל את דרישות ההון, ובסבירות גבוהה יחייב מימון חיצוני, שותפויות אסטרטגיות או העברת זכויות מסחור כדי להמשיך את תהליכי הפיתוח והביצוע.