גיליאד סיינסז מודיעה: נציבות האיחוד האירופי מאשרת שיווק ל-Trodelvy
גיליאד סיינסז (GILD) הודיעה כי נציבות האיחוד האירופי העניקה אישור שיווק לתרופת Trodelvy כטיפול מונותרפי למטופלות מבוגרות עם סרטן שד שלילי משולש שאינו ניתן לכריתה או עם מחלה גרורתית. האישור חל על מטופלות שלא קיבלו קודם לכן טיפול מערכתי למחלה הגרורתית ואינן מתאימות לטיפול בעזרת מעכבי PD-1 או PD-L1. Trodelvy היא תרכובת נוגדן-תרופה (ADC) הראשונה שאושרה כטיפול קו ראשון בסרטן שד גרורתי שלילי משולש (TNBC) ב-27 מדינות האיחוד האירופי, וכן בנורבגיה, איסלנד וליכטנשטיין. אישור השיווק של נציבות האיחוד מבוסס על נתונים ממחקר שלב 3 ASCENT-03, שהראה שיפור מובהק ביותר סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) עבור Trodelvy לעומת כימותרפיה סטנדרטית כטיפול קו ראשון. במחקר ASCENT-03, Trodelvy הפחיתה ב-38% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות אצל מטופלות שאינן מתאימות לטיפול בעזרת מעכבי PD-1/PD-L1. מחקר ASCENT-03 השתמש בעיצוב מחקר הממוקד במטופל, שכלל מנגנון "חציית קווים" (crossover) שאפשר למטופלות בזרוע הכימותרפיה לקבל Trodelvy לאחר שהמחלה שלהן התקדמה. האישור של נציבות האיחוד, המבוסס על חוזקת נתוני ה-PFS, מאשר כי מטרת המחקר הושגה: השימוש המוקדם יותר ב-Trodelvy מעניק יתרון קליני לעומת כימותרפיה עבור מטופלות עם סרטן שד גרורתי שלילי משולש.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שיכולות להזיז את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>