מודרנה מודיעה: ועדת הייעוץ של ה־FDA הצביעה בעד mRNA-1010
מודרנה (MRNA) הודיעה כי ועדת הייעוץ לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הצביעה פה אחד, 9-0, שהיתרונות של mRNA-1010, חיסון השפעת העונתי הניסיוני של מודרנה, עולים על סיכוניו במניעת מחלת אינפלואנזה במבוגרים בני 50 עד 64. הוועדה הצביעה גם 9-0 שהיתרונות של mRNA-1010 עולים על סיכוניו במניעת מחלת אינפלואנזה במבוגרים בני 65 ומעלה. "ה־FDA ישקול את המלצות VRBPAC כחלק מהסקירה המתמשכת שלו לבקשת רישיון הביולוגיה של מודרנה עבור mRNA-1010. המלצות ועדת הייעוץ אינן מחייבות, וה־FDA אחראי לקבלת החלטת האישור הסופית. mRNA-1010 התקבל לסקירה רגולטורית בארצות הברית, באיחוד האירופי, בקנדה ובאוסטרליה. מודרנה קיבלה מ־FDA בארה"ב תאריך יעד על פי חוק עמלות משתמש לתרופות מרשם ליום 5 באוגוסט 2026. הגשות רגולטוריות במדינות נוספות מתוכננות במהלך 2026," ציינה החברה. "אנחנו מעריכים את הסקירה המעמיקה של חברי VRBPAC ואת ההכרה שלהם בראיות הקליניות התומכות ב־mRNA-1010. אינפלואנזה ממשיכה לגרום מדי שנה למחלה נרחבת ולאשפוזים רבים בקרב מבוגרים. אנו מאמינים של־mRNA-1010 יש פוטנציאל להציע אפשרות חדשה חשובה למניעת שפעת עונתית ולהדגים עוד יותר את הגמישות של פלטפורמת ה־mRNA שלנו. אנו מצפים להמשיך לעבוד עם ה־FDA בזמן שהוא משלים את סקירתו," אמר סטפן בנצל, המנכ"ל של מודרנה.
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות חמות שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות בביצועיהן היום ב־TipRanks >>