ארג'נקס מציגה נתונים חדשים על Vyvgart בכנס EULAR
ארג'נקס (ARGX) הודיעה על הצגת נתונים חדשים המעריכים את Vyvgart במגוון מחלות ראומטיות אוטואימוניות, כולל מיוזיטיס ומחלת שיוגרן, שיוצגו בקונגרס של European Alliance of Associations for Rheumatology, או EULAR, לשנת 2026 שיתקיים בין 3‑6 ביוני בלונדון, בריטניה. מדד מפתח בניסוי ALKIVIA+ הוא Total Improvement Score. TIS הוא מדד משולב המבוסס על שישה מדדי ליבה, כולל כוח שרירים, הערכת רופא והערכת מטופל של פעילות המחלה, תפקוד פיזי, רמות אנזימים ופעילות מחלה מחוץ לשרירים. ערכי TIS גבוהים יותר משקפים שיפור קליני כולל גדול יותר. שיפור מתון ומשמעותי מוגדרים כ‑TIS של 40 ו‑60, בהתאמה. לאחר 52 שבועות, 37.5% מהמטופלים שקיבלו efgartigimod באופן רציף שמרו על שיפור משמעותי ב‑TIS מהשבוע ה‑24. 33.3% מהמטופלים שעברו מפלסבו ל‑efgartigimod השיגו שיפור משמעותי דומה ב‑TIS. שיעורי השיפור המתון ב‑TIS היו גם הם דומים בין הקבוצות, 75.0% ו‑66.7%, בהתאמה. תועלת ממוצעת מתמשכת ב‑TIS: מטופלים שקיבלו efgartigimod באופן רציף שמרו על שיפור קליני משמעותי עד שבוע 52, עם TIS ממוצע של 52.19. מטופלים שעברו מפלסבו ל‑efgartigimod השיגו שיפור דומה, עם TIS ממוצע של 49.62 בשבוע 52. פרופיל הבטיחות היה עקבי לאורך כל מהלך המחקר, ללא עלייה באירועים שליליים עם חשיפה ממושכת יותר. תוצאות ראשוניות (Topline) מניסוי שלב 3 ALKIVIA צפויות ברבעון השלישי של 2026. מחקר RHO+, שהוא מחקר הארכה פתוח בן 48 שבועות, בחן מטופלים עם מחלת שיוגרן שהמשיכו לקבל efgartigimod, וכן מטופלים שעברו מפלסבו ל‑efgartigimod לאחר שסיימו את תקופת הטיפול הכפולה‑סמיות בת 24 השבועות של מחקר שלב 2 RHO. התגובה ל‑efgartigimod הוערכה באמצעות Composite of Relevant Endpoints for Sjogren’s Syndrome, נקודת סיום משולבת שנועדה ללכוד את התועלת הכוללת של הטיפול על פני מספר תחומים קליניים, כולל פעילות מחלה כפי שנמדדה על ידי ClinESSDAI. מטופלים בזרוע ה‑efgartigimod הועברו למתן דו‑שבועי על בסיס תגובתם במדד ClinESSDAI. מטופלים בזרוע ה‑efgartigimod שעברו למתן דו‑שבועי שמרו על תגובה במדדים הקליניים. מטופלים בזרוע הפלסבו שעברו ל‑efgartigimod חוו שיפור במדד ClinESSDAI ועלייה בשיעור התגובה לפי CRESS. בשבוע 72, ציוני ה‑ClinESSDAI החציוניים היו נמוכים בשתי הקבוצות: 2.5 בזרוע ה‑efgartigimod ו‑2.0 אצל מטופלים שעברו מפלסבו ל‑efgartigimod. פעילות מחלה נמוכה מוגדרת כציון ClinESSDAI הנמוך מ‑5. efgartigimod נסבל היטב, ללא איתור אותות בטיחות חדשים בעקבות שימוש ארוך טווח במשתתפים עם מחלת שיוגרן. ניסוי שלב 3 UNITY נמצא כעת בעיצומו, במטרה להעריך את היעילות והבטיחות של efgartigimod אצל מטופלים עם מחלת שיוגרן בדרגה בינונית עד קשה. תוצאות ראשוניות צפויות במחצית השנייה של 2027. ניתוח בטיחות רוחבי של efgartigimod על פני מספר מחקרים קליניים גלובליים, כולל מחלות ראומטיות אוטואימוניות, הצביע על כך ש‑efgartigimod נסבל היטב באופן עקבי בין מחלות ושיטות מתן שונות. הנתונים הראו פרופיל בטיחות עקבי בקרב 834 מטופלים שקיבלו טיפול ויותר מ‑1,300 שנות‑מטופל של מעקב. efgartigimod נסבל היטב במשתתפים עם מחלות ראומטיות אוטואימוניות, באופן עקבי עם הממצאים ממחקרים קודמים במחלות אוטואימוניות מתווכות נוגדני IgG, ובהתאם למה שנצפה בהתוויות המאושרות ברחבי העולם. רוב האירועים השליליים היו קלים עד בינוניים, ולא נצפתה עלייה בשיעורי האירועים במחקרים שבהם משך הטיפול היה ארוך יותר.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור המידע הסופי לחדשות מיידיות שוברות שווי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>