סווארה מודיעה שה‑FDA האריך את תקופת בחינת בקשת ה‑BLA עבור מולגרמוסטים

סווארה מודיעה שה‑FDA האריך את תקופת בחינת בקשת ה‑BLA עבור מולגרמוסטים

דה פליי (TheFly)15 באפריל 2026

סווארה (SVRA) “הודיעה כי ה‑FDA האריך בשלושה חודשים את תקופת בחינת בקשת ה‑BLA עבור מולגרמוסטים ב‑autoimmune PAP. הרשות בוחנת את בקשת ה‑BLA של מולגרמוסטים במסגרת בחינה מואצת (Priority Review), ותאריך היעד החדש להחלטת ה‑PDUFA הוא 22 בנובמבר 2026. ה‑FDA קבע כי התשובות של החברה לבקשות המידע האחרונות של הרשות מהוות תיקון מהותי (major amendment) לבקשת ה‑BLA, דבר שהוביל להארכה של שלושה חודשים בתאריך ה‑PDUFA. הרשות לא ציינה חששות כלשהם בנוגע לבטיחות, ליעילות או לייצור במכתביה. הארכה זו מאפשרת ל‑FDA זמן נוסף להשלמת בחינת בקשת ה‑BLA, כולל החומרים שהוגשו לאחרונה הקשורים לבקשות המידע.”