אקווסטיב תרפיוטיקס השלימה פגישת Type A עם ה-FDA לגבי הגשת ה-NDA של Anaphylm
אקווסטיב תרפיוטיקס (AQST) הודיעה כי קיבלה הערות מקדמיות והשלימה בהצלחה פגישת Type A פרונטלית עם ה-FDA לגבי הגשה מחדש של בקשת התרופה החדשה של החברה (NDA) עבור סרט תת-לשוני Anaphylm לטיפול בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנפילקסיס. אקווסטיב מסרה ל-FDA את תכנון המחקר הפרמקוקינטי (PK) המוצע לפני פגישת ה-Type A וקיבלה הערות מקדמיות עוד לפני הפגישה. רוב ההערות המקדמיות שסיפק ה-FDA התמקדו בהבטחת עקביות בין מחקרי PK קודמים שבוצעו על ידי החברה לבין התכנון המוצע כעת. החברה מתכננת להתייחס לכל המשוב שהתקבל מהרשות במסגרת תכנון מחקר ה-PK. בנוסף, החברה וה-FDA הגיעו להסכמה על הרעיון לכלול בנוסח העלון התייחסות לניהול מצב שבו המטופל לועס את הסרט, במקום לדרוש נתונים קליניים נוספים. ה-FDA גם סיפק הערות מקדמיות לגבי תכנון מחקר האימות HF של אקווסטיב, שנמסר ל-FDA לפני הפגישה. ה-FDA המליץ על שינויים בקבוצות המשתמשים שייכללו בתכנון מחקר ה-HF, ולאחר דיון בפגישת ה-Type A, החברה סבורה שישנה התאמה כללית עם ה-FDA לגבי רכיבי המפתח של מחקר ה-HF. אקווסטיב מתכננת להגיש את פרוטוקול מחקר ה-HF לעיון ה-FDA, כפי שהומלץ על ידי ה-FDA. במהלך הפגישה, החברה הציגה ל-FDA את השינויים שבוצעו במנגנוני הפתיחה של מיכל האריזה של המוצר, שנועדו לשפר את היכולת לפתוח את השקית, ובמקביל לצמצם את האפשרות לקריעת הסרט. ה-FDA הכיר בשינויים שבוצעו במיכל האריזה של Anaphylm, אשר ייבחנו במחקר ה-HF הקרוב של החברה. על בסיס תוצאות פגישת ה-Type A, אקווסטיב מאשרת מחדש את התחזית שלה להגיש מחדש את ה-NDA של Anaphylm ברבעון השלישי של 2026. החברה ממשיכה גם לקדם הליכים רגולטוריים עבור Anaphylm בקנדה ובאיחוד האירופי. ל-Anaphylm יש פוטנציאל להיות מוצר האפינפרין הראשון והיחיד שאושר על ידי ה-FDA, שאינו חודרני וניתן דרך הפה, לטיפול בתגובות אלרגיות חמורות, כולל אנפילקסיס.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוטפות ומשפיעות על השוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>