Microbix Biosystems מודיעה על התקדמות בפרויקט תרופת “מסתור הקרישים” שלה
חברת Microbix Biosystems (MBXBF) מודיעה שארגון פיתוח וייצור לפי חוזה (CDMO), שהועסק על ידי שותפת המימון והמסחור שלה, Sequel Pharma, עדכן ושדרג את שיטות הייצור של החומר הפעיל בתרופה Kinlytic urokinase – תרופה ביולוגית המשמשת להמסת קרישי דם. Sequel היא חברת תרופות ייעודית בארה"ב, עם מומחיות בפיתוח ובמסחור של תרופות נישה. החברה התחייבה לספק את כל המימון הדרוש כדי להחזיר את Kinlytic לשווקים העולמיים, בתחילה לשוק האמריקאי, לצורך המסת קרישים בקתטרים ורידיים מושתלים (indwelling). החומר הפעיל של Kinlytic הוא אנזים שמקורו בתרבית תאים, המסוגל להמיס קרישי דם באופן בטוח. Kinlytic כבר מאושרת לשימוש קליני בארה"ב, ועבודת הצדדים כעת היא לאמת את תהליך הייצור החדש של התרופה, ולחזור לשוק באמצעות הגשת בקשה משלימה לרישיון ביולוגי (sBLA). במרץ 2024, CDMO נשכר על ידי Sequel כדי לעדכן ולשפר היבטים בייצור חומר הגלם התרופתי (Drug Substance) של Kinlytic – במיוחד כדי להפחית או לבטל את השימוש במוצרים שמקורם מן החי במצעי תרבית התאים. הדבר קשור לנהלי עבודה מודרניים מיטביים, ומהווה אמצעי בטיחות נוסף מעבר לסינון מקור התאים, מרכיבי המצע ותהליכי הייצור לטיהור המוצר. העבודה לקראת הגשת ה‑sBLA מתקדמת בהתאם לציפיות, בהתאם להנחיות ה‑FDA, וממשיכה לשלב הפיתוח של ניסוח, מילוי וסיום (“Drug Product” – המוצר התרופתי המוגמר). בכוונת Microbix להמשיך ולעדכן את בעלי המניות שלה בהישגים נוספים הקשורים ל‑Kinlytic כאשר יהיו מהותיים. גילויים עתידיים צפויים הקשורים ל‑Kinlytic עשויים לכלול, בין היתר, אבני דרך נוספות בייצור, קליניקה, רגולציה או מסחור.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>