ביומריקה מפרסמת תוצאות ניתוח מגיבים ממחקר על inFoods IBS
ביומריקה (BMRA) הודיעה על תוצאות ניתוח מגיבים ממחקר מתמשך בעולם האמיתי על inFoods IBS. הנתונים מראים שרוב המטופלים השיגו ירידות משמעותיות מבחינה קלינית גם בכאב הבטן וגם בנפיחות – שני התסמינים המגבילים ביותר של תסמונת המעי הרגיז (IBS). הניתוח בוצע על 69 מטופלים שהשלימו את כל פרוטוקול המחקר בן 8 השבועות, כולל הערכות נקודת בסיס וסיום. הוחלה הגדרת המגיב המוכרת על ידי ה-FDA, של שיפור של 30% ומעלה בציוני התסמינים השבועיים הממוצעים – אותו מדד סיום שנעשה בו שימוש בניסוי הקליני האקראי והמבוקר של החברה שפורסם בכתב העת Gastroenterology: כאב בטן: 59.4% מהמטופלים עמדו בסף המגיב. נפיחות: 68.1% מהמטופלים עמדו בסף המגיב. מתוך 69 המטופלים, 62 מטופלים נמצאו חיוביים לרגישות למזון אחד או יותר בבדיקה הייחודית ל-IBS לנוגדני IgG: ציון כאב הבטן הממוצע ירד ב-34.6%, מ-3.24 בנקודת הבסיס ל-2.12 לאחר 8 שבועות. ציון הנפיחות הממוצע ירד ב-41.7%, מ-4.35 ל-2.54 לאחר 8 שבועות. תוצאות אלה מאמתות את בדיקת inFoods IBS בהקשר קליני בעולם האמיתי, תוך שימוש באותם מדדי סיום מחמירים שה-FDA מיישם בניסויים קליניים לטיפולים תרופתיים ל-IBS, ומדגימות תועלת קלינית מעבר לתנאי ניסוי מבוקרים. ממצאי עולם אמיתי אלה נשענים על ניסוי קליני אקראי ומבוקר, שעבר ביקורת עמיתים, של inFoods IBS שפורסם ב-Gastroenterology. המחקר בוצע בחמישה מרכזים אקדמיים גדולים, כולל Mayo Clinic, Cleveland Clinic, המרכז הרפואי Beth Israel Deaconess, אוניברסיטת מישיגן ובית החולים Houston Methodist. מחקר ציר זה הדגים הקלה משמעותית יותר בכאב הבטן בזרוע הטיפול לעומת זרוע הדיאטה המדומה (sham). שיעור המגיבים לכאב בעולם האמיתי של 59.4% משימוש ב-inFoods IBS דומה מאוד לתוצאה של 59.6% מהניסוי המבוקר – מה שמציע רמת עקביות בלתי שגרתית בין תנאים מבוקרים לעולם האמיתי, ומחזק את האמון בתועלת הקלינית של המוצר.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי ויוקרתי לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את השווקים. נסו עכשיו >>
ראו את מניות בעלי העניין החמות ב-TipRanks >>